País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
svincircovirus typ 2b (PCV2b), stam Rm, inaktiverat
CEVA Phylaxia Co. Ltd
QI09AA07
svincircovirus type 2b (PCV2b) strain of Rm, off
Injektionsvätska, emulsion
svincircovirus typ 2b (PCV2b), stam Rm, inaktiverat 1100 Antigenenheter Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne
Receptbelagt
Svin
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 50 ml (25 doser); Injektionsflaska, 1 x 100 ml (50 doser); Injektionsflaska, 1 x 250 ml (125 doser); Injektionsflaska, 1 x 500 ml (250 doser); Injektionsflaska, 5 x 50 ml (5 x 25 doser); Injektionsflaska, 5 x 100 ml (5x50 doser); Injektionsflaska, 6 x 250 ml (6 x 125 doser); Injektionsflaska, 6 x 500 ml (6 x 250 doser); Injektionsflaska, 10 x 50 ml (10 x 25 doser); Injektionsflaska, 10 x 100 ml (10 x 50 doser); Injektionsflaska, 10 x 250 ml (10 x 125 doser); Injektionsflaska, 10 x 500 ml (10 x 250 doser)
Avregistrerad
2017-12-18
1 BIPACKSEDEL FÖR CIRBLOC INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION, FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5. Ungern 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cirbloc injektionsvätska, emulsion, för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos (2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat porcint cirkovirus (PCV) typ 2b, stam Rm : > 1100 AE* ADJUVANS : Lättflytande paraffin 157 mg _Escherichia coli J5_ LPS 2 500 – 38 000 EE** KONSERVERINGSMEDEL : Tiomersal 50 mikrogram *Antigen enheter enligt _in-vitro_ potenstest (ELISA) ** Endotoxin enheter Benvit, homogen emulsion. Vaccinet ska inte användas om utseendet efter omskakning inte är en benvit, homogen emulsion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering (bilda antikroppar som ökar immunförsvaret) hos slaktsvin från 3 veckors ålder, för att minska spridning av virus i blodet, virusmängd i immunförsvarets vävnader och virusspridning orsakad av infektion med porcint circovirus typ 2b (PCV2b). För att minska viktminskning som beror på infektion med PCV2b under gödningsperioden. Immuniteten inträder: 3 veckor efter vaccination Immunitetens varaktighet: 24 veckor efter vaccination 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Säkerhetsstudier har visat att är det är mycket vanligt med en övergående höjning av kroppstemperaturen med cirka 1,5 °C. Hos enstaka individer kan höjningen bli upp till 2°C, men kroppstemperaturen återgår till den ursprungliga inom 12-24 timmar. 2 Under säkerhetsstudierna observerades en mycket vanlig lokal reaktion vid injektionsstället, i form av lätt svullnad och rodnad med diameter upptill 5 cm. Den kvarstår i allmänhet inte längre än tre till fy Leer el documento completo
1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cirbloc injektionsvätska, emulsion, för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat porcint cirkovirus (PCV) typ 2b, stam Rm:> 1100 AE* ADJUVANS : Lättflytande paraffin 157 mg _Escherichia coli J5_ 2 500 – 38 000 EE** KONSERVERINGSMEDEL : Tiomersal 50 mikrogram *Antigen enheter enligt _in-vitro_ potenstest (ELISA) ** Endotoxin enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion Benvit, homogen emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin (slaktsvin) 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av slaktsvin från 3 veckors ålder för att minska spridning av virus i blodet, virusmängd i immunförsvarets (lymfoida) vävnader och virusspridning orsakad av infektion med porcint circovirus typ 2b (PCV2b). För att minska viktminskning som kan kopplas till infektion med PCV2b under gödningsperioden. Immuniteten inträder: 3 veckor efter vaccination Immunitetens varaktighet: 24 veckor efter vaccination 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING 2 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Till användaren: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan ge svår smärta och svullnad, särskilt vid injektion i en led eller ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om inte medicinsk vård erhålls omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel; uppsök genast läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timm Leer el documento completo