देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Lipidemodificerende middelen
hypercholesterolemie
Cholestagel samen toegediend met een 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reductase remmer (statin) is geïndiceerd als adjuvante therapie dieet zodat een additief verlaging van low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) in volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie die zijn niet afdoende wordt beheerst met een statine alleen. Cholestagel als monotherapie is geïndiceerd als aanvullende therapie op dieet voor verlaging van verhoogd totaal cholesterol en LDL-C bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, bij wie een statine wordt geacht of niet goed wordt verdragen. Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe, met of zonder een statine, bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, met inbegrip van patiënten met familiaire hypercholesterolemie (zie sectie 5.
Revision: 23
Erkende
2004-03-09
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CHOLESTAGEL 625 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Colesevelam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cholestagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CHOLESTAGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cholestagel bevat de werkzame stof colesevelam (als hydrochloride). Het innemen van Cholestagel draagt bij aan de verlaging van de concentratie cholesterol in uw bloed. Uw arts dient u Cholestagel uitsluitend te geven als het enkel volgen van een vet- en cholesterolarm dieet niet voldoende effectief was. De werking van Cholestagel in uw darmkanaal berust op het binden van door de lever geproduceerde galzuren en het afvoeren van deze galzuren met uw ontlasting uit het lichaam. Zo kan uw lichaam de galzuren uit de darmen niet op de gebruikelijke wijze hergebruiken. Bij het ontbreken van het hergebruikproces moet uw lever extra galzuren aanmaken. Hiervoor gebruikt de lever cholesterol uit het bloed, waardoor de concentratie cholesterol in uw bloed lager wordt. Cholestagel wordt voorgeschreven ter behandeling van een aandoening bij volwassenen die primaire hypercholesterolemie wordt genoemd (wanneer het cholesterol in uw bloed verhoogd is). - Cholestagel kan op पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cholestagel 625 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten, aan één kant bedrukt met “C625”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ingenomen in combinatie met een 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductaseremmer (statine) is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie bij een dieet om de concentratie low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) verder te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen. Als monotherapie is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie bij een dieet om een verhoogd totaal-cholesterol en LDL-C te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie voor wie een statine ongeschikt wordt geacht of die een statine niet goed verdragen. Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe, met of zonder een statine, bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, inclusief patiënten met familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Combinatietherapie _ De aanbevolen dosis Cholestagel voor een combinatie met een statine met of zonder ezetimibe bedraagt 4 tot 6 tabletten per dag. De maximaal aanbevolen dosis bedraagt 6 tabletten per dag, verdeeld als tweemaal daags 3 tabletten, in te nemen bij de maaltijd, of eenmaal daags 6 tabletten, in te nemen bij een maaltijd. Uit klinische onderzoeken is gebleken dat Cholestagel tegelijk met statines kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd, en dat Cholestagel tegelijk met ezetimibe kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd. _ _ _Monotherapie _ De aanbevolen aanvangsdosis Chole पूरा दस्तावेज़ पढ़ें