Cholestagel

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

colesevelam (as hydrochloride)

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

C10AC04

INN (International Name):

colesevelam

Therapeutic group:

Lipidemodificerende middelen

Therapeutic area:

hypercholesterolemie

Therapeutic indications:

Cholestagel samen toegediend met een 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reductase remmer (statin) is geïndiceerd als adjuvante therapie dieet zodat een additief verlaging van low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) in volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie die zijn niet afdoende wordt beheerst met een statine alleen. Cholestagel als monotherapie is geïndiceerd als aanvullende therapie op dieet voor verlaging van verhoogd totaal cholesterol en LDL-C bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, bij wie een statine wordt geacht of niet goed wordt verdragen. Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe, met of zonder een statine, bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, met inbegrip van patiënten met familiaire hypercholesterolemie (zie sectie 5.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2004-03-09

Patient Information leaflet

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHOLESTAGEL 625 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Colesevelam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cholestagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CHOLESTAGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cholestagel bevat de werkzame stof colesevelam (als hydrochloride).
Het innemen van Cholestagel
draagt bij aan de verlaging van de concentratie cholesterol in uw
bloed. Uw arts dient u Cholestagel
uitsluitend te geven als het enkel volgen van een vet- en
cholesterolarm dieet niet voldoende effectief
was.
De werking van Cholestagel in uw darmkanaal berust op het binden van
door de lever geproduceerde
galzuren en het afvoeren van deze galzuren met uw ontlasting uit het
lichaam. Zo kan uw lichaam de
galzuren uit de darmen niet op de gebruikelijke wijze hergebruiken.
Bij het ontbreken van het
hergebruikproces moet uw lever extra galzuren aanmaken. Hiervoor
gebruikt de lever cholesterol uit
het bloed, waardoor de concentratie cholesterol in uw bloed lager
wordt.
Cholestagel wordt voorgeschreven ter behandeling van een aandoening
bij volwassenen die primaire
hypercholesterolemie wordt genoemd (wanneer het cholesterol in uw
bloed verhoogd is).
-
Cholestagel kan op

Summary of Product characteristics

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cholestagel 625 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten, aan één kant
bedrukt met “C625”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ingenomen
in
combinatie
met
een
3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym
A
(HMG-CoA)-reductaseremmer (statine) is Cholestagel geïndiceerd als
adjuvante therapie bij een dieet
om de concentratie low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
verder te verlagen bij volwassen
patiënten met primaire hypercholesterolemie die niet voldoende onder
controle zijn met een statine
alleen.
Als monotherapie is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie
bij een dieet om een verhoogd
totaal-cholesterol en LDL-C te verlagen bij volwassen patiënten met
primaire hypercholesterolemie
voor wie een statine ongeschikt wordt geacht of die een statine niet
goed verdragen.
Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe, met
of zonder een statine, bij
volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, inclusief
patiënten met familiaire
hypercholesterolemie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Combinatietherapie _
De aanbevolen dosis Cholestagel voor een combinatie met een statine
met of zonder ezetimibe
bedraagt 4 tot 6 tabletten per dag. De maximaal aanbevolen dosis
bedraagt 6 tabletten per dag,
verdeeld als tweemaal daags 3 tabletten, in te nemen bij de maaltijd,
of eenmaal daags 6 tabletten, in te
nemen bij een maaltijd. Uit klinische onderzoeken is gebleken dat
Cholestagel tegelijk met statines
kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd, en dat
Cholestagel tegelijk met
ezetimibe kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd.
_ _
_Monotherapie _
De aanbevolen aanvangsdosis Chole