देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Ceva
QI01AD07
NAVODILO ZA UPORABO CEVAC MASS L liofilizat za okulonazalno suspenzijo za piščance 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szallas utca 5 1107 Budapest Madžarska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CEVAC MASS L liofilizat za okulonazalno suspenzijo za piščance 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek (0,2 ml) vsebuje: UČINKOVINA(E): Živ, atenuiran virus kužnega bronhitisa (IBV), sev Massachusetts B-48 10 2,8 - 10 4.3 EID 50 * *EID 50 = 50% kužni odmerek za zarodek Rumenkasta peleta. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo brojlerjev in bodočih nesnic proti kužnemu bronhitisu (serotip Massachusetts) za zmanjšanje respiratornih kliničnih znakov, škodljivih učinkov na ciliarno aktivnost in prisotnosti virusa v sapniku. Zaščita je bila prikazana z izpostavljenostjo sevu Massachusetts M41. Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju. Trajanje imunosti: 9 tednov po cepljenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Po dajanju zdravila ni bilo opaženih pomembnih kliničnih znakov. Pogosto se 4 – 6 dni po cepljenju pojavi blago hropenje v sapniku, ki popolnoma izgine v nekaj dneh. Redko se lahko pojavi prehodni konjunktivitis. Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obves पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Stran 1 od 4 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CEVAC MASS L liofilizat za okulonazalno suspenzijo za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (0,2 ml) vsebuje: ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E): Živ, atenuiran virus kužnega bronhitisa (IBV), sev Massachusetts B-48 10 2,8 - 10 4.3 EID 50 * *EID 50 = 50% kužni odmerek za zarodek POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat za okulonazalno suspenzijo. Rumenkasta peleta. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo brojlerjev in bodočih nesnic proti virusu kužnega bronhitisa (serotip Massachusetts), za zmanjšanje respiratornih znakov, škodljivih učinkov na ciliarno aktivnost in prisotnosti virusa v sapniku. Zaščita je bila prikazana z izzivom s sevom Massachusetts M41. Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju. Trajanje imunosti: 9 tednov po cepljenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali. Cepljeni piščanci lahko izločajo vakcinalni sev do 28 dni po cepljenju. V tem času je potrebno upoštevati posebne previdnostne ukrepe, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na necepljene piščance in druge vrste ptic, ki so v bližini. Vse piščance iste kmetije je treba cepiti pred ali ob vstopu v prostore. Stran 2 od 4 Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno. 4.6. NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Po dajanju zdravila ni bilo opaženih pomembnih kliničnih znakov. Pogosto se 4 - 6 dan po cepljenju pojavi blago hropenje v sapniku, ki popolnoma izgine v nekaj dneh. Redko se lahko pojavi prehodni konjunktivitis. Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें