Cerezyme

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

imigluceraza

थमां उपलब्ध:

AMICUS SRB D.O.O.

ए.टी.सी कोड:

A16AB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

imigluceraza

डोज़:

400j.

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

पैकेज में यूनिट:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 400j.; bočica staklena, 1x400j.

वर्ग:

SZR

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

द्वारा बनाया गया:

GENZYME LIMITED

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0055002

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2017-06-05

सूचना पत्रक

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
CEREZYME
®
, 400 J., PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IMIGLUCERAZA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cerezyme i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cerezyme
3.
Kako se primenjuje lek Cerezyme
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cerezyme
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK CEREZYME I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cerezyme sadrži aktivnu supstancu imiglucerazu i primenjuje se u
lečenju pacijenata sa potvrđenom
dijagnozom Gošeove bolesti tipa 1 ili tipa 3, koji ispoljavaju
simptome ove bolesti kao što su: anemija (mali
broj crvenih krvnih zrnaca), sklonost ka krvarenju (zbog malog broja
trombocita, koji su vrsta krvnih ćelija),
povećanje slezine ili jetre, ili oboljenje kostiju.
Osobe obolele od Gošeove bolesti imaju nizak nivo enzima nazvanog
kisela beta-glukozidaza. Ovaj enzim
pomaže organizmu da kontroliše nivoe glukozilceramida u krvi.
Glukozilceramid je supstanca koja se
prirodno nalazi u organizmu, sačinjena od šećera i masti. Kod
Gošeove bolesti, nivoi glukozilceramida mogu
biti previše visoki.
Cerezyme je veštački enzim koji se zove imigluceraza i može da
zameni prirodni enzim kiselu beta-
glukozidazu, koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna kod osoba koje
boluju od Gošeove bolesti.
Informacije u ovom _Uputstvu_ primenjuju se kod svih grupa pacij

उत्पाद विशेषताएं

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cerezyme
®
, 400 j., prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: imigluceraza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 400 jedinica* imigluceraze**.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 40 jedinica (oko 1,0 mg)
imigluceraze (400 j./10 mL).
*Enzimska jedinica (j.)
definiše se kao količina enzima koja katalizuje hidrolizu jednog
mikromola
sintetičkog supstrata para-nitrofenil β-D-glukopiranozide (pNP-Glc)
u minuti na 37 °C.
**Imigluceraza
j e
modifikovani
oblik
humane
kisele
β-glukozidaze
i
proizvodi
se
tehnologijom
rekombinantne DNK
iz ćelijske
kulture sisara,
tj.
ovarijuma
kineskog hrčka
(
engl_. Chinese Hamster _
_Ovary, _CHO
),
uz manoznu modifikaciju ciljanih makrofaga.
Pomoćne supstance:
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
Ovaj lek sadrži natrijum i primenjuje se intravenski u 0,9% rastvoru
natrijum-hlorida (videti odeljak 6.6).
Nakon rekonstitucije,
rastvor sadrži
1,24 mmol
natrijuma (400 j./10 mL). Ovo treba uzeti
u obzir kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Cerezyme je liofolizat bele ili skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cerezyme (imigluceraza) je indikovan za dugotrajnu upotrebu kao
enzimska supstituciona terapija kod
pacijenata sa potvrđenom dijagnozom ne-neuropatske (Tip 1) ili
hronične neuropatske (Tip 3) Gošeove
bolesti, koji ispoljavaju klinički značajne ne-neurološke
manifestacije ove bolesti.
Ne-neurološke manifestacije Gošeove bolesti uključuju jedno ili
više od sledećih stanja:
-
anemiju, nakon isključivanja drugih uzroka, kao što je nedostatak
gvožđa,
-
trombocitopeniju,
-
oboljenje kostiju, nakon isključivanja drugih uzroka kao što je
nedostatak vitamina D,
-
hepatomegaliju ili splenomegaliju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija se sprovodi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
Gošeove bolesti.
Doziranje
2 od 8
Zbog hete