Ceretec 0,50 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

exametazim

थमां उपलब्ध:

GE Healthcare AS

ए.टी.सी कोड:

V09AA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

exametazim

डोज़:

0,50 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

रचना:

exametazim 0,5 mg Aktiv substans

वर्ग:

Apotek

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

चिकित्सीय क्षेत्र:

Teknetium(Tc-99m)exametazim

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x10 ml

प्राधिकरण का दर्जा:

Avregistrerad

प्राधिकरण की तारीख:

1988-02-05

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CERETEC 0,5 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL
exametazim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ceretec är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Ceretec
3.
Hur Ceretec används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ceretec ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CERETEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett
för diagnostiskt bruk (för att
identifiera sjukdom). Ceretec innehåller en aktiv substans som kallas
exametazim och används för att
förbereda en radioaktiv injektionsvätska med teknetium (
99m
Tc). Teknetium (
99m
Tc) är ett radioaktivt
ämne som gör att man kan framställa bilder av specifika organ i
kroppen med hjälp av en speciell
kamera. Bilden som fås kan ge läkaren värdefull information om
struktur och funktion i ett specifikt
organ eller placeringen av t.ex. en tumör.
Ceretec används vid undersökningar för att se hur mycket blod som
flyter genom hjärnan. Detta kan
vara viktigt att veta t.ex.:
•
om du har en sjukdom i centrala nervsystemet (till exempel stroke,
otillräcklig syreförsörjning
eller övergående störningar i blodflödet till en del av hjärnan)
•
om du ska opereras för epilepsi
•
om läkaren misstänker att du har demens.
Ceretec används dessutom vid undersökningar av feber när orsaken
till febern inte är känd och för att
undersöka infektionsställen, t.ex. i buken (området runt magen)
eller för att se svullnad (inflammation)
i tarmen.
Användning av Ceretec innebär att du utsätts för små mängder

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 0,5 mg exametazim.
Ceretec rekonstitueras med natriumperteknetat (
99m
Tc) injektion för beredning av
teknetium(
99m
Tc)exametazim injektion.
Radioisotopen ingår inte i beredningssatsen.
Hjälpämnen med känd effekt:
Innan beredning innehåller produkten 1,77 mg natrium per
injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel.
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Efter märkning med natriumperteknetat (
99m
Tc) injektion är lösningen med teknetium
(
99m
Tc)exametazim avsett för vuxna, barn och ungdomar för:
Neurologi
Användning vid Single-photon emission computed tomography (SPECT).
Vid SPECT undersökningar
av blodflödet i hjärnan är målet med undersökningen att
diagnostisera abnormiteter av regionalt
cerebralt blodflöde, inklusive:
- bedöming av regionala cerebrala blodflödesavvikelser hos vuxna
patienter med
sjukdomar i centrala nervsystemet (särskilt akut stroke, kronisk
ischemi och
övergående ischemisk attack)
Vuxna:
- utvärdering av patienter med misstänkt demens (särskilt
Alzheimers sjukdom
och frontotemporal demens)
Vuxna, barn och
ungdomar:
- lateralisation och lokalisering av epileptogena foci före
kirurgiska ingrepp
Infektioner eller inflammatoriska sjukdomar (Vuxna, barn och ungdomar)
Teknetium (
99m
Tc)exametazim används också vid
_ In vitro_
leukocytmärkning, där de märkta
leukocyterna återinjiceras och scintigrafi utförs för att visa
lokaliseringen. Denna metod kan användas
vid detektion av fokala infektionsställen (t ex abdominell abscess),
vid undersökning av feber av okänt
ursprung och vid utvärdering av inflammatoriska tillstånd som inte
har samband med infektion, såsom
inflammatorisk tarmsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Do