Caspofungin Solinea 70 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Caspofunginum

थमां उपलब्ध:

Solinea Sp. z o.o. Sp.k.

ए.टी.सी कोड:

J02AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Caspofunginum

डोज़:

70 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991327408

प्राधिकरण का दर्जा:

2022-03-30

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CASPOFUNGIN SOLINEA
70 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
_Caspofunginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U PACJENTA LUB JEGO
DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Caspofungin Solinea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Solinea
3. Jak stosować lek Caspofungin Solinea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Caspofungin Solinea
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN SOLINEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST CASPOFUNGIN SOLINEA
Caspofungin Solinea należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN SOLINEA
Caspofungin Solinea stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej
zakażeń u dzieci, młodzieży i
dorosłych:

ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane
„kandydozą inwazyjną”). Jest to
zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie _Candida_.
Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie,
należą pacjenci po świeżo
przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.
Najczęstsze objawy tego
rodzaju zakażeń to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na
leczenie antybiotykami;

zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane
„aspergilozą inwazyjną”),
jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały
wystąpienie działań
niepożądanych. Te zakażenia wywo�

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Solinea, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy
_(Caspofunginum) _
w postaci kaspofunginy octanu.
Po odtworzeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml koncentratu
zawiera 7,2 mg
kaspofunginy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Przed rozpuszczeniem produkt ma postać białego lub prawie białego,
spoistego proszku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży.
Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży, u których
występuje
oporność
na
terapię
lub
nietolerancja
terapii
amfoterycyną
B,
preparatami
lipidowymi
amfoterycyny
B
i
(lub)
itrakonazolem.
Brakiem
odpowiedzi
na
terapię
jest
progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej co najmniej po 7
dniach właściwego leczenia
przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych.
Leczenie
empiryczne
przy
podejrzeniu
zakażenia
grzybiczego
(jak
zakażenia
grzybami
z
rodzaju
_Candida_
lub
_Aspergillus_
) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i
neutropenią.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć
lekarz doświadczony w leczeniu
inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
Dorośli
2
W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę
nasycającą 70 mg, następnie
stosuje się dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała
przekraczającej 80 kg, po podaniu
pojedynczej dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie
leku w dawce 70 mg na
dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w
zależności od płci czy
rasy pacjenta (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat)
U dzieci i młodzieży (w wieku 12 mie