Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Caspofunginum
Solinea Sp. z o.o. Sp.k.
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991327408
2022-03-30
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA CASPOFUNGIN SOLINEA 70 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Caspofunginum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U PACJENTA LUB JEGO DZIECKA, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. īˇ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Solinea i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Caspofungin Solinea 3. Jak stosowaÄ lek Caspofungin Solinea 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Caspofungin Solinea 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN SOLINEA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST CASPOFUNGIN SOLINEA Caspofungin Solinea naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK CASPOFUNGIN SOLINEA Caspofungin Solinea stosowany jest w leczeniu wymienionych niÅŧej zakaÅŧeÅ u dzieci, mÅodzieÅŧy i dorosÅych: īˇ ciÄÅŧkie zakaÅŧenia grzybicze tkanek i narzÄ dÃŗw (zwane âkandydozÄ inwazyjnÄ â). Jest to zakaÅŧenie wywoÅywane przez grzyby (droÅŧdÅŧaki) o nazwie _Candida_. Do osÃŗb, u ktÃŗrych moÅŧe rozwinÄ Ä siÄ tego rodzaju zakaÅŧenie, naleÅŧÄ pacjenci po ÅwieÅŧo przebytej operacji lub z osÅabionym ukÅadem odpornoÅciowym. NajczÄstsze objawy tego rodzaju zakaÅŧeÅ to gorÄ czka i dreszcze nieodpowiadajÄ ce na leczenie antybiotykami; īˇ zakaÅŧenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅuc (zwane âaspergilozÄ inwazyjnÄ â), jeÅli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziaÅaÅy lub spowodowaÅy wystÄ pienie dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych. Te zakaÅŧenia wywoÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Solinea, 70 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy _(Caspofunginum) _ w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwaÅ, 1 ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. Przed rozpuszczeniem produkt ma postaÄ biaÅego lub prawie biaÅego, spoistego proszku. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy. Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy, u ktÃŗrych wystÄpuje opornoÅÄ na terapiÄ lub nietolerancja terapii amfoterycynÄ B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapiÄ jest progresja zakaÅŧenia lub brak poprawy klinicznej co najmniej po 7 dniach wÅaÅciwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakaÅŧenia grzybiczego (jak zakaÅŧenia grzybami z rodzaju _Candida_ lub _Aspergillus_ ) u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy z gorÄ czkÄ i neutropeniÄ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DecyzjÄ o rozpoczÄciu leczenia kaspofunginÄ powinien podjÄ Ä lekarz doÅwiadczony w leczeniu inwazyjnych zakaÅŧeÅ grzybiczych. Dawkowanie DoroÅli 2 W pierwszej dobie leczenia naleÅŧy podaÄ pojedynczÄ dawkÄ nasycajÄ cÄ 70 mg, nastÄpnie stosuje siÄ dawkÄ 50 mg na dobÄ. U pacjentÃŗw o masie ciaÅa przekraczajÄ cej 80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycajÄ cej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg na dobÄ (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zaleÅŧnoÅci od pÅci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5.2). Dzieci i mÅodzieÅŧ (w wieku od 12 miesiÄcy do 17 lat) U dzieci i mÅodzieÅŧy (w wieku 12 mie āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨