Caspofungin Adamed 70 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Caspofunginum

थमां उपलब्ध:

Adamed Sp. z o.o.

ए.टी.सी कोड:

J02AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Caspofunginum

डोज़:

70 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 70 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991311346

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CASPOFUNGIN ADAMED, 70 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Caspofunginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU
OSOBIE DOROSŁEJ LUB DZIECKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Caspofungin Adamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Caspofungin Adamed
3.
Jak stosować lek Caspofungin Adamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Caspofungin Adamed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN ADAMED
Caspofungin Adamed zawiera substancję leczniczą zwaną
kaspofunginą. Należy ona do grupy leków
zwanej lekami przeciwgrzybiczymi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN ADAMED
Caspofungin Adamed stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u
dzieci, młodzieży i osób
dorosłych:
•
ciężkie zakażenia grzybicze tkanek lub narządów (zwane inwazyjną
kandydozą). To zakażenie
jest wywoływane przez komórki grzybów (drożdży) o nazwie
_Candida_
.
Ten rodzaj zakażenia może wystąpić u osób po świeżo przebytym
zabiegu chirurgicznym lub u
osób z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy przy
tego rodzaju zakażeniu
to gorączka i dreszcze, które nie ustępują po podaniu antybiotyku;
•
zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane
inwazyjną aspergilozą) w
przypadku gdy inne metody leczenia przeciwgrzybiczego były
nieskuteczne lub powodował

उत्पाद विशेषताएं

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Adamed, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy
_(Caspofunginum)_
w postaci kaspofunginy octanu.
Po rozpuszczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml koncentratu
zawiera 7,2 mg
kaspofunginy.
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka zawiera 0,018-0,053 mmol (0,425-1,219 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży.
•
Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży, u których
występuje oporność lub nietolerancja leczenia amfoterycyną B,
preparatami lipidowymi
amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię
jest progresja zakażenia
lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego
leczenia przeciwgrzybiczego
w dawkach terapeutycznych.
•
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (takiego
jak
_Candida_
lub
_Aspergillus_
) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i
neutropenią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie z użyciem kaspofunginy powinien rozpocząć lekarz, który
ma doświadczenie w
postępowaniu w inwazyjnych zakażeniach grzybiczych.
Dawkowanie
_Dorośli _
Pierwszego dnia powinna być podana pojedyncza dawka nasycająca
wynosząca 70 mg, a następnie
stosuje się 50 mg na dobę. U pacjentów, których masa ciała wynosi
więcej niż 80 kg, po dawce
nasycającej wynoszącej 70 mg zalecane jest podawanie kaspofunginy w
dawce 70 mg na dobę (patrz
punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od
płci czy rasy (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież (od 12 miesięcy do 17 lat) _
U dzieci i młodzieży (w