Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Caspofunginum
Adamed Sp. z o.o.
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 70 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991311346
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA CASPOFUNGIN ADAMED, 70 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Caspofunginum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU OSOBIE DOROSÅEJ LUB DZIECKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Adamed i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed podaniem leku Caspofungin Adamed 3. Jak stosowaÄ lek Caspofungin Adamed 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Caspofungin Adamed 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN ADAMED I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN ADAMED Caspofungin Adamed zawiera substancjÄ leczniczÄ zwanÄ kaspofunginÄ . NaleÅŧy ona do grupy lekÃŗw zwanej lekami przeciwgrzybiczymi. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK CASPOFUNGIN ADAMED Caspofungin Adamed stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ u dzieci, mÅodzieÅŧy i osÃŗb dorosÅych: âĸ ciÄÅŧkie zakaÅŧenia grzybicze tkanek lub narzÄ dÃŗw (zwane inwazyjnÄ kandydozÄ ). To zakaÅŧenie jest wywoÅywane przez komÃŗrki grzybÃŗw (droÅŧdÅŧy) o nazwie _Candida_ . Ten rodzaj zakaÅŧenia moÅŧe wystÄ piÄ u osÃŗb po ÅwieÅŧo przebytym zabiegu chirurgicznym lub u osÃŗb z osÅabionym ukÅadem odpornoÅciowym. NajczÄstsze objawy przy tego rodzaju zakaÅŧeniu to gorÄ czka i dreszcze, ktÃŗre nie ustÄpujÄ po podaniu antybiotyku; âĸ zakaÅŧenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅuc (zwane inwazyjnÄ aspergilozÄ ) w przypadku gdy inne metody leczenia przeciwgrzybiczego byÅy nieskuteczne lub powodowaÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Adamed, 70 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy _(Caspofunginum)_ w postaci kaspofunginy octanu. Po rozpuszczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwaÅ, 1 ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy. Substancje pomocnicze: KaÅŧda fiolka zawiera 0,018-0,053 mmol (0,425-1,219 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy lub prawie biaÅy liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA âĸ Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy. âĸ Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy, u ktÃŗrych wystÄpuje opornoÅÄ lub nietolerancja leczenia amfoterycynÄ B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapiÄ jest progresja zakaÅŧenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach wÅaÅciwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. âĸ Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakaÅŧenia grzybiczego (takiego jak _Candida_ lub _Aspergillus_ ) u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy z gorÄ czkÄ i neutropeniÄ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie z uÅŧyciem kaspofunginy powinien rozpoczÄ Ä lekarz, ktÃŗry ma doÅwiadczenie w postÄpowaniu w inwazyjnych zakaÅŧeniach grzybiczych. Dawkowanie _DoroÅli _ Pierwszego dnia powinna byÄ podana pojedyncza dawka nasycajÄ ca wynoszÄ ca 70 mg, a nastÄpnie stosuje siÄ 50 mg na dobÄ. U pacjentÃŗw, ktÃŗrych masa ciaÅa wynosi wiÄcej niÅŧ 80 kg, po dawce nasycajÄ cej wynoszÄ cej 70 mg zalecane jest podawanie kaspofunginy w dawce 70 mg na dobÄ (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zaleÅŧnoÅci od pÅci czy rasy (patrz punkt 5.2). _Dzieci i mÅodzieÅŧ (od 12 miesiÄcy do 17 lat) _ U dzieci i mÅodzieÅŧy (w āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨