देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Orion Corporation, Fínsko
N04BA02
perorálne použitie
tbl 100x25 mg/100 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Levodopa a inhibítory dekarboxylázy
R - Aktuálna registrácia
2023-06-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04490-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CARLEVO 25 MG/100 MG TABLETY karbidopa/levodopa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE 1. Čo je CARLEVO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CARLEVO 3. Ako užívať CARLEVO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CARLEVO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CARLEVO A NA ČO SA POUŽÍVA CARLEVO zlepšuje prejavy Parkinsonovej choroby u dospelých. Parkinsonova choroba je dlhodobé ochorenie, pri ktorom: - sa stávate pomalým a máte poruchu stability - vaše svaly sú stuhnuté - sa môže u vás rozvinúť tras alebo chvenie (nazývané „tremor“). Ak sa nelieči, Parkinsonova choroba vám môže spôsobiť ťažkosti pri vykonávaní bežných denných činností. CARLEVO obsahuje dva rôzne lieky nazývané: levodopa a karbidopa. - levodopa sa v mozgu mení na látku nazývanú „dopamín“. Dopamín pomáha zlepšiť príznaky Parkinsonovej choroby. - karbidopa patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory dekarboxylázy aromatických aminokyselín“. Pomáha levodope lepšie účinkovať spomalením rýchlosti, ktorou sa levodopa v organizme rozkladá. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CARLEVO NEUŽ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2023/04490-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CARLEVO 25 mg/100 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje monohydrát karbidopy zodpovedajúci 25 mg karbidopy a 100 mg levodopy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela alebo takmer biela, okrúhla tableta s priemerom 10 mm, s deliacou ryhou a označením „LC 100“ na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek CARLEVO je indikovaný na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Optimálna dávka lieku CARLEVO sa má stanoviť individuálne dôkladnou titráciou. Pomer karbidopy a levodopy v tabletách CARLEVO je 1:4. _ _ _V_ _šeobecné informácie_ . Dávka sa má titrovať podľa individuálnej potreby pacienta. To môže vyžadovať úpravu individuálnej dávky a frekvencie podávania._ _ Štúdie ukazujú, že karbidopa inhibuje funkciu periférnej dopadekarboxylázy pri denných dávkach približne 70–100 mg. U pacientov, ktorí dostávajú menšie dávky karbidopy, je väčšia pravdepodobnosť, že pociťujú nevoľnosť a vracanie. Počas podávania tabliet CARLEVO je možné pokračovať v podávaní bežných antiparkinsoník, iných ako samotná levodopa, aj keď ich dávkovanie môže byť potrebné upraviť. _Obvyklá začiatočná dávka_ . Odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta CARLEVO 25 mg/100 mg trikrát denne. Denná dávka karbidopy je v tom prípade 75 mg. Dávkovanie sa môže zvýšiť pridaním jednej tablety do režimu každý deň alebo každý druhý deň podľa potreby, až kým celková denná dávka nebude ekvivalentná ôsmim tabletám CARLEVO 25 mg/100 mg. Terapeutická odpoveď bola pozorovaná počas jedného dňa, príležitostne už po jednej dávke. Úplná účinnosť dávky sa zvyčajne dosiahne do siedmich dní v porovnaní s पूरा दस्तावेज़ पढ़ें