CARLEVO 25 mg/100 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Orion Corporation, Fínsko

АТС код:

N04BA02

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl 100x25 mg/100 mg (fľ.HDPE)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

27 - ANTIPARKINSONICA

Терапевтична област:

Levodopa a inhibítory dekarboxylázy

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Оторизация:

2023-06-26

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04490-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CARLEVO 25 MG/100 MG
TABLETY
karbidopa/levodopa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE
1.
Čo je CARLEVO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CARLEVO
3.
Ako užívať CARLEVO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CARLEVO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CARLEVO A
NA ČO SA POUŽÍVA
CARLEVO zlepšuje prejavy Parkinsonovej choroby u dospelých.
Parkinsonova choroba je dlhodobé
ochorenie, pri ktorom:
-
sa stávate pomalým a máte poruchu stability
-
vaše svaly sú stuhnuté
-
sa môže u vás rozvinúť tras alebo chvenie (nazývané
„tremor“).
Ak sa nelieči, Parkinsonova choroba vám môže spôsobiť ťažkosti
pri vykonávaní bežných denných
činností. CARLEVO obsahuje dva rôzne lieky nazývané: levodopa a
karbidopa.
-
levodopa sa v mozgu mení na látku nazývanú „dopamín“.
Dopamín pomáha zlepšiť príznaky
Parkinsonovej choroby.
-
karbidopa patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory
dekarboxylázy aromatických
aminokyselín“. Pomáha levodope lepšie účinkovať spomalením
rýchlosti, ktorou sa levodopa v
organizme rozkladá.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
CARLEVO
NEUŽ�

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
, ev. č.:
2023/04490-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CARLEVO 25 mg/100 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje monohydrát karbidopy zodpovedajúci 25 mg
karbidopy a 100 mg levodopy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela alebo takmer biela, okrúhla tableta s priemerom 10 mm, s
deliacou ryhou a označením „LC 100“
na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek CARLEVO je indikovaný na liečbu Parkinsonovej choroby u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Optimálna dávka lieku CARLEVO sa má stanoviť individuálne
dôkladnou titráciou. Pomer karbidopy
a levodopy v tabletách CARLEVO je 1:4.
_ _
_V_
_šeobecné informácie_
. Dávka sa má titrovať podľa individuálnej potreby pacienta. To
môže
vyžadovať úpravu individuálnej dávky a frekvencie podávania._ _
Štúdie ukazujú, že karbidopa inhibuje funkciu periférnej
dopadekarboxylázy pri denných dávkach
približne 70–100 mg. U pacientov, ktorí dostávajú menšie dávky
karbidopy, je väčšia
pravdepodobnosť, že pociťujú nevoľnosť a vracanie.
Počas podávania tabliet CARLEVO je možné pokračovať v podávaní
bežných antiparkinsoník, iných
ako samotná levodopa, aj keď ich dávkovanie môže byť potrebné
upraviť.
_Obvyklá začiatočná dávka_
. Odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta CARLEVO 25 mg/100 mg
trikrát denne. Denná dávka karbidopy je v tom prípade 75 mg.
Dávkovanie sa môže zvýšiť pridaním
jednej tablety do režimu každý deň alebo každý druhý deň
podľa potreby, až kým celková denná
dávka nebude ekvivalentná ôsmim tabletám CARLEVO 25 mg/100 mg.
Terapeutická odpoveď bola pozorovaná počas jedného dňa,
príležitostne už po jednej dávke. Úplná
účinnosť dávky sa zvyčajne dosiahne do siedmich dní v porovnaní
s