Carboplatin NeoCorp 10 mg/ml

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Carboplatin

थमां उपलब्ध:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (इंटरनेशनल नाम):

Carboplatin

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

रचना:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 50 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

intravenöse Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2004-04-14

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLATIN NEOCORP
® 10 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Carboplatin NeoCorp und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin NeoCorp beachten?
3. Wie ist Carboplatin NeoCorp anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Carboplatin NeoCorp aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CARBOPLATIN NEOCORP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet Carboplatin NeoCorp 10
mg/ml, im
Folgenden wird es jedoch „Carboplatin NeoCorp“ genannt.
WAS IST CARBOPLATIN NEOCORP?
Carboplatin NeoCorp enthält Carboplatin, das zu der
Arzneimittelgruppe der
sogenannten Platinkomplexe gehört. Diese werden zur Behandlung von
Krebs
eingesetzt.
Normalerweise wird Ihnen die Injektion im Krankenhaus gegeben.
WOFÜR WIRD CARBOPLATIN NEOCORP ANGEWENDET?
Carboplatin NeoCorp wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen-,
Eierstock- und
Gebärmutterschleimhautkrebs (kleinzelliger Lungenkrebs, epitheliales
Ovarialkarzinom,
Zervixkarzinom) sowie von Krebs im Kopf-Hals-Bereich angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBO

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin NeoCorp 10 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
150 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
450 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
600 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin NeoCorp ist allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch
wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Tumore
angezeigt:

epitheliale Ovarialkarzinome
a) als Erstlinientherapie

b) als Zweitlinientherapie, nachdem andere Therapien versagt
haben.kleinzellige
Bronchialkarzinome

Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs

Zervixkarzinome:
zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Carboplatin-Dosis für nicht vorbehandelte Erwachsene
mit normaler
Nierenfunktion beträgt 400 mg/m
2
als intravenöse Einzeldosis gegeben als Infusion über
15-60 Minuten. Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von
Calvert berechnet
werden:
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
ANGESTREBTER
AUC-WERT
GEPLANTE
CHEMOTHERAPIE
BEHANDLUNGSSTATUS DES
PATIENTEN
5-7 mg/ml x min
Monotherapie mit
Carboplatin
keine Vorbehandlung
4-6 mg/ml x min
Monotherapie mit
Carboplatin
Vorbehandlung
4-6 mg/ml x min
Carboplatin plus
Cyclophosphamid
keine Vorbehandlung
_ _
_Achtung: Mit der Form