Cancidas (previously Caspofungin MSD)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

caspofungin (as acetate)

थमां उपलब्ध:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ए.टी.सी कोड:

J02AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

caspofungin

चिकित्सीय समूह:

Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön

चिकित्सीय क्षेत्र:

Candidiasis; Aspergillosis

चिकित्सीय संकेत:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 32

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2001-10-23

सूचना पत्रक

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CANCIDAS 50 MG KUIVA-
AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
CANCIDAS 70 MG KUIVA-
AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
kaspofungiini
LUE T
ÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KU
IN SINULLE TAI LAPSELLESI
ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ,
SIL
LÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilöku
nnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, ap
teekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitaja
lle
. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia
, joita ei ole mainittu
tässä pakkausseloste
essa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEE
SSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cancidas on ja mihin si
tä käytetään
2.
Mitä sinun on
tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas
-valmistetta
3.
Miten Cancidas
-
valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cancidas-valmiste
en säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja mu
uta tietoa
1.
MITÄ CANCIDAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CANCIDAS ON
Cancidas sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu
sienilääkkeiden ryhmään.
MIHIN CANCIDAS
-
VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Cancidas-valmistetta
käytetään seuraavien infektioiden hoitoo
n lapsilla, nuorilla ja ai
kuisilla:
•
Vakavat sieni-infektiot kudoksissa
tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat
Candida-
sienisolut (hiivasolut).
Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkaus
potilaat sekä henkilöt, joiden immuunivas
te on
heikentynyt. Kuume j
a vilunväristykset, jotka eivät häviä antibi
oottihoidon myötä, ovat tällaisen
infektion yleisimpiä oireita.
•
Sieni-
infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa
('invasiivinen asper
gilloosi'), jos
muut sienilääkkeet eivät
ole tehonneet tai ne ovat
aiheuttaneet hait
tavaikutuksia
. Infektion
ai
heuttaja on Aspergi

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CANCIDAS 50
mg kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
CANCIDAS 70
mg kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET
JA NIIDEN MÄÄRÄT
CANCIDAS 50
mg kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50
mg kaspofungiinia.
CANCIDAS 70
mg kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, li
uos
Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 70
mg kaspofungiini
a.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-
aine välikonsent
raatik
si infuusionestettä varten, liuos.
Ennen liuottamista kuiva
-
aine on valkoi
nen tai vaalea kiinteä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
K
ÄYTTÖAIHEET
•
Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis
-
tai lapsipotilailla.
•
Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis
- tai l
apsipotilailla silloin, kun amfoterisiini
B:llä,
amfoterisiini
B:n lipidimu
odoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta, ta
i kun potilas ei
siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä
on infektion eteneminen tai se,
ettei paranem
ista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon
hoitoannoksia o
n
annettu vähintään seitsemän päivän ajan.
•
Oletettujen sie
ni-
infektioiden (kuten
Candida tai
Aspergillus
)
empiirinen hoito kuumeisilla
aikuis-
tai lapsipotilailla, joilla on n
eutropenia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla
lääkäri, joka on perehtynyt vakavien sieni
-
infektioiden
hoitoon.
Annostus
Aikuispotilaat
Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70
mg:n kyllästysannoksella. Seuraavi
na päivinä annos
on 50
mg/vrk. Yli 80
kiloa painaville potilaille suositellaan 70
mg:n kyllästysannoksen jälkeen 70
mg
kaspofungiinia vuoro
kaudessa (ks. kohta
5.2).
Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä
rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
Pediatr
iset potil