Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
valtuutettu
2001-10-23
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CANCIDAS 50 MG KUIVA- AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS CANCIDAS 70 MG KUIVA- AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS kaspofungiini LUE T ÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KU IN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SIL LÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilöku nnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, ap teekkihenkilökunna lle tai sairaanhoitaja lle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia , joita ei ole mainittu tässä pakkausseloste essa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEE SSA KERROTAAN: 1. Mitä Cancidas on ja mihin si tä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas -valmistetta 3. Miten Cancidas - valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cancidas-valmiste en säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja mu uta tietoa 1. MITÄ CANCIDAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CANCIDAS ON Cancidas sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. MIHIN CANCIDAS - VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Cancidas-valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoo n lapsilla, nuorilla ja ai kuisilla: • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat Candida- sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkaus potilaat sekä henkilöt, joiden immuunivas te on heikentynyt. Kuume j a vilunväristykset, jotka eivät häviä antibi oottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita. • Sieni- infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen asper gilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet hait tavaikutuksia . Infektion ai heuttaja on Aspergi Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CANCIDAS 50 mg kuiva- aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos CANCIDAS 70 mg kuiva- aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT CANCIDAS 50 mg kuiva- aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50 mg kaspofungiinia. CANCIDAS 70 mg kuiva- aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, li uos Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 70 mg kaspofungiini a. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva- aine välikonsent raatik si infuusionestettä varten, liuos. Ennen liuottamista kuiva - aine on valkoi nen tai vaalea kiinteä jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 K ÄYTTÖAIHEET • Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis - tai lapsipotilailla. • Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis - tai l apsipotilailla silloin, kun amfoterisiini B:llä, amfoterisiini B:n lipidimu odoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta, ta i kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranem ista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia o n annettu vähintään seitsemän päivän ajan. • Oletettujen sie ni- infektioiden (kuten Candida tai Aspergillus ) empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on n eutropenia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on perehtynyt vakavien sieni - infektioiden hoitoon. Annostus Aikuispotilaat Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n kyllästysannoksella. Seuraavi na päivinä annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen 70 mg kaspofungiinia vuoro kaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2). Pediatr iset potil Прочетете целия документ