Camzyos

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Mavacamten

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

C01EB

INN (इंटरनेशनल नाम):

mavacamten

चिकित्सीय समूह:

Other cardiac preparations

चिकित्सीय क्षेत्र:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

चिकित्सीय संकेत:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2023-06-26

सूचना पत्रक

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CAMZYOS 2,5 MG CIETĀS KAPSULAS
CAMZYOS 5 MG CIETĀS KAPSULAS
CAMZYOS 10 MG CIETĀS KAPSULAS
CAMZYOS 15 MG CIETĀS KAPSULAS
mavakamtēns
_ (mavacamtenum)_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ārsts izsniegs Jums pacienta kartīti un pacienta rokasgrāmatu.
Izlasiet to rūpīgi un ievērojiet
tajā sniegtos norādījumus.
-
Apmeklējuma vai hospitalizācijas laikā vienmēr uzrādiet
ārstējošajam ārstam, farmaceitam vai
medmāsai pacienta kartīti.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir CAMZYOS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CAMZYOS lietošanas
3.
Kā lietot CAMZYOS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CAMZYOS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CAMZYOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CAMZYOS
CAMZYOS aktīvā viela ir mavakamtēns
_(mavacamtenum)_
. Mavakamtēns ir atgriezenisks sirds
miozīna inhibitors, kas nozīmē, ka tas izmaina muskuļu
olbaltumvielas miozīna darbību sirds muskuļa
šūnās.
KĀDAM NOLŪKAM CAMZYOS LIETO
CAMZYOS lieto sirds slimības, kuru sauc par obstruktīvu
hipertrofisku kardiomiop

उत्पाद विशेषताएं

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CAMZYOS 2,5 mg cietās kapsulas
CAMZYOS 5 mg cietās kapsulas
CAMZYOS 10 mg cietās kapsulas
CAMZYOS 15 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CAMZYOS 2,5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 2,5 mg mavakamtēna (
_mavacamtenum_
).
CAMZYOS 5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 5 mg mavakamtēna (
_mavacamtenum_
).
CAMZYOS 10 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 10 mg mavakamtēna (
_mavacamtenum_
).
CAMZYOS 15 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 15 mg mavakamtēna (
_mavacamtenum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
CAMZYOS 2,5 mg cietās kapsulas
Gaiši violets, necaurspīdīgs vāciņš ar melnu uzdruku “2.5
mg” un balts, necaurspīdīgs korpuss ar
melnu uzdruku “Mava”, abi uzraksti radiālā virzienā. Kapsulas
izmērs: garums aptuveni 18,0 mm.
CAMZYOS 5 mg cietās kapsulas
Dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš ar melnu uzdruku “5 mg” un
balts, necaurspīdīgs korpuss ar melnu
uzdruku “Mava”, abi uzraksti radiālā virzienā. Kapsulas
izmērs: garums aptuveni 18,0 mm.
CAMZYOS 10 mg cietās kapsulas
Rozā, necaurspīdīgs vāciņš ar melnu uzdruku “10 mg” un
balts, necaurspīdīgs korpuss ar melnu
uzdruku “Mava”, abi uzraksti radiālā virzienā. Kapsulas
izmērs: garums aptuveni 18,0 mm.
3
CAMZYOS 15 mg cietās kapsulas
Pelēks, necaurspīdīgs vāciņš ar melnu uzdruku “15 mg” un
balts, necaurspīdīgs korpuss ar melnu
uzdruku “Mava”, abi uzraksti radiālā virzienā. Kapsulas
izmērs: garums aptuveni 18,0 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCI