Calquence

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Acalabrutinib

थमां उपलब्ध:

AstraZeneca AB

ए.टी.सी कोड:

L01EL02

INN (इंटरनेशनल नाम):

acalabrutinib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur

चिकित्सीय संकेत:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2020-11-05

सूचना पत्रक

60
B. FYLGISEÐILL
61
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CALQUENCE 100 MG HÖRÐ HYLKI
acalabrutinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Calquence og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Calquence
3.
Hvernig nota á Calquence
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Calquence
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CALQUENCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CALQUENCE
Calquence er lyf notað til meðferðar á krabbameini.

Calquence inniheldur virka efnið acalabrutinib.

Það er í flokki lyfja sem kallast Bruton tyrosin kinasa (BTK)
hemlar.
NOTKUN CALQUENCE
Calquence er notað hjá fullorðnum með langvinnt
eitilfrumuhvítblæði.
Langvinnt eitilfrumuhvítblæði er krabbamein í hvítum blóðfrumum
sem kallast B-eitilfrumur (eða
B-frumur). Þessar frumur eru hluti af ónæmiskerfinu (varnarkerfi
líkamans).
VERKUN CALQUENCE
Calquence blokkar BTK sem er prótein í líkamanum sem hjálpar
krabbameinsfrumunum að vaxa og
lifa. Með því að blokka BTK hjálpar Calquenc

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Calquence 100 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 100 mg acalabrutinib.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Gulur bolur, blá hetta, stærð 1 (20 mm) hart hylki merkt „ACA 100
mg“ með svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Calquence sem einlyfjameðferð eða ásamt obinutuzumabi er ætlað
til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt
eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia,
CLL).
Calquence sem einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinnt
eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð
áður.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingur í notkun krabbameinslyfja á að hefja meðferð með
lyfinu og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 100 mg acalabrutinib tvisvar á sólarhring
(jafngildir 200 mg
heildardagskammti). Sjá lyfjaupplýsingar fyrir obinutuzumab fyrir
upplýsingar um
skammtaráðleggingar fyrir obinutuzumab.
Skammtahlé er u.þ.b. 12 klst.
Meðferð með Calquence á að halda áfram þar til sjúkdómur
ágerist eða óásættanlegar eiturverkanir
koma fram.
Skammtaaðlögun
_Aukaverkanir_
Ráðlagðar breytingar á skömmtum Calquence vegna ≥ 3. stigs
aukaverkana eru í töflu 1.
3
TAFLA 1. RÁÐLAGÐAR BREYTINGAR Á SKÖMMTUM VEGNA AUKAVERKANA*
AUKAVERKUN
AUKAVERKANATILVIK
BREYTING Á SKÖMMTUM
(Upphafsskammtur = 100 mg á u.þ.b. 12 klst.
fresti)
3. stigs blóðflagnafæð með
blæðingu,
4. stigs blóðflagnafæð
eða
4. stigs daufkyrningafæð
sem stendur yfir lengur en í
7 daga
3. stigs eða meira
ei