Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
Leyfilegt
2020-11-05
60 B. FYLGISEÐILL 61 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CALQUENCE 100 MG HÖRÐ HYLKI acalabrutinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Calquence og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Calquence 3. Hvernig nota á Calquence 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Calquence 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CALQUENCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM CALQUENCE Calquence er lyf notað til meðferðar á krabbameini. Calquence inniheldur virka efnið acalabrutinib. Það er í flokki lyfja sem kallast Bruton tyrosin kinasa (BTK) hemlar. NOTKUN CALQUENCE Calquence er notað hjá fullorðnum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði. Langvinnt eitilfrumuhvítblæði er krabbamein í hvítum blóðfrumum sem kallast B-eitilfrumur (eða B-frumur). Þessar frumur eru hluti af ónæmiskerfinu (varnarkerfi líkamans). VERKUN CALQUENCE Calquence blokkar BTK sem er prótein í líkamanum sem hjálpar krabbameinsfrumunum að vaxa og lifa. Með því að blokka BTK hjálpar Calquenc সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Calquence 100 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 100 mg acalabrutinib. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Gulur bolur, blá hetta, stærð 1 (20 mm) hart hylki merkt „ACA 100 mg“ með svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Calquence sem einlyfjameðferð eða ásamt obinutuzumabi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL). Calquence sem einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingur í notkun krabbameinslyfja á að hefja meðferð með lyfinu og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur er 100 mg acalabrutinib tvisvar á sólarhring (jafngildir 200 mg heildardagskammti). Sjá lyfjaupplýsingar fyrir obinutuzumab fyrir upplýsingar um skammtaráðleggingar fyrir obinutuzumab. Skammtahlé er u.þ.b. 12 klst. Meðferð með Calquence á að halda áfram þar til sjúkdómur ágerist eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram. Skammtaaðlögun _Aukaverkanir_ Ráðlagðar breytingar á skömmtum Calquence vegna ≥ 3. stigs aukaverkana eru í töflu 1. 3 TAFLA 1. RÁÐLAGÐAR BREYTINGAR Á SKÖMMTUM VEGNA AUKAVERKANA* AUKAVERKUN AUKAVERKANATILVIK BREYTING Á SKÖMMTUM (Upphafsskammtur = 100 mg á u.þ.b. 12 klst. fresti) 3. stigs blóðflagnafæð með blæðingu, 4. stigs blóðflagnafæð eða 4. stigs daufkyrningafæð sem stendur yfir lengur en í 7 daga 3. stigs eða meira ei সম্পূর্ণ নথি পড়ুন