CABAZITAXEL

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

cabazitaxel

थमां उपलब्ध:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ए.टी.सी कोड:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (इंटरनेशनल नाम):

cabazitaxel

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

उत्पाद समीक्षा:

Expediente: 0203592239; cnpj: 03978166000175; Numero transacao: 03978166000175; Numero processo: 03978166000175; Apresentacao: 60 MG SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X1,5ML + DIL FR AMP VD TRANS X 4,5 ML - 1514300190015 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; Apresentacao: 60 MG SOL INJ CT BAND 5 FR AMP VD TRANS X1,5ML + DIL 5 FR AMP VD TRANS X 4,5 ML - 1514300190023 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRADO

प्राधिकरण की तारीख:

2017-02-13

सूचना पत्रक

- 1 -
cabazitaxel
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
60 MG / 1,5 ML
BULA PACIENTE
- 2 -
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
CABAZITAXEL
SOLUÇÃO INJETÁVEL
60 mg/1,5 mL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Concentrado
para
infusão
60
mg/1,5
mL
(solução
para
administração
parenteral
após
diluição):
Embalagem com:
1 frasco - ampola com 1,5 mL de solução injetável + 1 frasco -
ampola com 4,5 mL de diluente. Dose
única.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FRASCO-AMPOLA CONCENTRADO
:
CADA FRASCO-AMPOLA DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO CONTÉM
60 MG DE CABAZITAXEL (LIVRE
DE SOLVENTE E ANIDRO) EM UM VOLUME NOMINAL DE 1,5 ML (VOLUME DE
ENVASE: 1,83 ML POR 73,2 MG DE
CABAZITAXEL).
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de
CABAZITAXEL
para compensar as
perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura. Este
excesso garante que, após a diluição com o
conteúdo
TOTAL
do diluente (5,67 mL) que acompanha
CABAZITAXEL
, resulte em um volume mínimo
extraível da pré-mistura de 6 mL contendo 10 mg/mL de
CABAZITAXEL
, correspondendo a quantidade
rotulada de 60 mg de
CABAZITAXEL
por frasco-ampola.
Excipientes: polissorbato 80.
Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de
CABAZITAXEL
.
FRASCO-AMPOLA DILUENTE:
CADA FRASCO-AMPOLA DO DILUENTE CONTÉM UM VOLUME NOMINAL DE 4,5 ML
(VOLUME DE ENVASE: 5,67
ML) DE SOLUÇÃO DE ETANOL 96% E ÁGUA PARA INJETÁVEIS.
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento, e o
excesso garante que após a adição
de
TODO
o conteúdo do fraco-ampola do diluente (5,67 mL) ao frasco-ampola do
concentrado de 60
mg/1,5 mL de
CABAZITAXEL
, resulte em uma solução de pré-mistura de 10 mg/mL de
CABAZITAXEL
.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento, em associação com prednisona ou prednisolona, é
indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de próstata

उत्पाद विशेषताएं

- 1 -
cabazitaxel
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
60 MG / 1,5 ML
BULA PROFISSIONAL
- 2 -
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
CABAZITAXEL
SOLUÇÃO INJETÁVEL
60 mg/1,5 mL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Concentrado para infusão 60 mg/1,5 mL (solução para administração
parenteral após diluição): Embalagem com:
1 frasco - ampola com 1,5 mL de solução injetável + 1 frasco -
ampola com 4,5 mL de diluente. Dose única.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FRASCO-AMPOLA CONCENTRADO
:
CADA FRASCO-AMPOLA DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO CONTÉM
60 MG DE CABAZITAXEL (LIVRE DE SOLVENTE E ANIDRO) EM
UM VOLUME NOMINAL DE 1,5 ML (VOLUME DE ENVASE: 1,83 ML POR 73,2 MG DE
CABAZITAXEL).
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de
CABAZITAXEL
para compensar as perdas de líquido durante a
preparação da pré-mistura. Este excesso garante que, após a
diluição com o conteúdo
TOTAL
do diluente (5,67 mL) que
acompanha
CABAZITAXEL
, resulte em um volume mínimo extraível da pré-mistura de 6 mL
contendo 10 mg/mL de
CABAZITAXEL
,
correspondendo a quantidade rotulada de 60 mg de
CABAZITAXEL
por frasco-ampola.
Excipientes: polissorbato 80.
Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de
CABAZITAXEL
.
FRASCO-AMPOLA DILUENTE:
CADA FRASCO-AMPOLA DO DILUENTE CONTÉM UM VOLUME NOMINAL DE 4,5 ML
(VOLUME DE ENVASE: 5,67 ML) DE SOLUÇÃO DE ETANOL
96% E ÁGUA PARA INJETÁVEIS.
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento, e o
excesso garante que após a adição de
TODO
o conteúdo do
fraco-ampola do diluente (5,67 mL) ao frasco-ampola do concentrado de
60 mg/1,5 mL de
CABAZITAXEL
, resulte em uma solução de
pré-mistura de 10 mg/mL de
CABAZITAXEL
.
II-INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O
CABAZITAXEL
em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o
tratamento de pacientes com câncer de próstata