País: Brasil
Idioma: portuguès
Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
cabazitaxel
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
cabazitaxel
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
60 MG SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X1,5ML + DIL FR AMP VD TRANS X 4,5 ML - 1514300190015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 60 MG SOL INJ CT BAND 5 FR AMP VD TRANS X1,5ML + DIL 5 FR AMP VD TRANS X 4,5 ML - 1514300190023 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE
Válido
2017-02-13
- 1 - cabazitaxel MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999 DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 60 MG / 1,5 ML BULA PACIENTE - 2 - I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: CABAZITAXEL SOLUÇÃO INJETÁVEL 60 mg/1,5 mL MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Concentrado para infusão 60 mg/1,5 mL (solução para administração parenteral após diluição): Embalagem com: 1 frasco - ampola com 1,5 mL de solução injetável + 1 frasco - ampola com 4,5 mL de diluente. Dose única. USO INTRAVENOSO (IV) USO ADULTO COMPOSIÇÃO FRASCO-AMPOLA CONCENTRADO : CADA FRASCO-AMPOLA DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO CONTÉM 60 MG DE CABAZITAXEL (LIVRE DE SOLVENTE E ANIDRO) EM UM VOLUME NOMINAL DE 1,5 ML (VOLUME DE ENVASE: 1,83 ML POR 73,2 MG DE CABAZITAXEL). Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de CABAZITAXEL para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura. Este excesso garante que, após a diluição com o conteúdo TOTAL do diluente (5,67 mL) que acompanha CABAZITAXEL , resulte em um volume mínimo extraível da pré-mistura de 6 mL contendo 10 mg/mL de CABAZITAXEL , correspondendo a quantidade rotulada de 60 mg de CABAZITAXEL por frasco-ampola. Excipientes: polissorbato 80. Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de CABAZITAXEL . FRASCO-AMPOLA DILUENTE: CADA FRASCO-AMPOLA DO DILUENTE CONTÉM UM VOLUME NOMINAL DE 4,5 ML (VOLUME DE ENVASE: 5,67 ML) DE SOLUÇÃO DE ETANOL 96% E ÁGUA PARA INJETÁVEIS. Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento, e o excesso garante que após a adição de TODO o conteúdo do fraco-ampola do diluente (5,67 mL) ao frasco-ampola do concentrado de 60 mg/1,5 mL de CABAZITAXEL , resulte em uma solução de pré-mistura de 10 mg/mL de CABAZITAXEL . II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento, em associação com prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata Llegiu el document complet
- 1 - cabazitaxel MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999 DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 60 MG / 1,5 ML BULA PROFISSIONAL - 2 - I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: CABAZITAXEL SOLUÇÃO INJETÁVEL 60 mg/1,5 mL MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Concentrado para infusão 60 mg/1,5 mL (solução para administração parenteral após diluição): Embalagem com: 1 frasco - ampola com 1,5 mL de solução injetável + 1 frasco - ampola com 4,5 mL de diluente. Dose única. USO INTRAVENOSO (IV) USO ADULTO COMPOSIÇÃO FRASCO-AMPOLA CONCENTRADO : CADA FRASCO-AMPOLA DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO CONTÉM 60 MG DE CABAZITAXEL (LIVRE DE SOLVENTE E ANIDRO) EM UM VOLUME NOMINAL DE 1,5 ML (VOLUME DE ENVASE: 1,83 ML POR 73,2 MG DE CABAZITAXEL). Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de CABAZITAXEL para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura. Este excesso garante que, após a diluição com o conteúdo TOTAL do diluente (5,67 mL) que acompanha CABAZITAXEL , resulte em um volume mínimo extraível da pré-mistura de 6 mL contendo 10 mg/mL de CABAZITAXEL , correspondendo a quantidade rotulada de 60 mg de CABAZITAXEL por frasco-ampola. Excipientes: polissorbato 80. Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de CABAZITAXEL . FRASCO-AMPOLA DILUENTE: CADA FRASCO-AMPOLA DO DILUENTE CONTÉM UM VOLUME NOMINAL DE 4,5 ML (VOLUME DE ENVASE: 5,67 ML) DE SOLUÇÃO DE ETANOL 96% E ÁGUA PARA INJETÁVEIS. Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento, e o excesso garante que após a adição de TODO o conteúdo do fraco-ampola do diluente (5,67 mL) ao frasco-ampola do concentrado de 60 mg/1,5 mL de CABAZITAXEL , resulte em uma solução de pré-mistura de 10 mg/mL de CABAZITAXEL . II-INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O CABAZITAXEL em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata Llegiu el document complet