देश: लातविया
भाषा: लातवियाई
स्रोत: Zāļu valsts aģentūra
Kabazitaksels
Stada Arzneimittel AG, Germany
L01CD04
Cabazitaxel
20 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
AqVida GmbH, Germany; Stada Arzneimittel AG, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 11-05-2023 DK/H/3133/001/E/001 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _cabazitaxelum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Cabazitaxel STADA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cabazitaxel STADA ievadīšanas 3. Kā lietot Cabazitaxel STADA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cabazitaxel STADA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CABAZITAXEL STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jūsu zāļu nosaukums ir Cabazitaxel STADA. To starptautiskais nosaukums ir kabazitaksels. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un lieto vēža ārstēšanai. Cabazitaxel STADA lieto, lai ārstētu priekšdziedzera vēzi, kas progresējis pēc cita veida ķīmijterapijas lietošanas. Tā darbības pamatā ir šūnu augšanas un dalīšanās apstādināšana. Jūsu terapijas ietvaros Jums katru dienu iekšķīgi būs jālieto arī kortikosteroīdus saturošas zāles (prednizons vai prednizolons). Sīkāku informāciju par šīm zālēm vaicājiet ārstam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CABAZITAXEL STADA IEVADĪŠANAS NELIETOJIET CABAZITAXEL STADA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabazitakselu, citiem taksāniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ▪ ja ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits (neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par vai vienāds ar 1500/mm 3 ); ▪ ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; ▪ ja Jums nesen ievad पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SASKAŅOTS ZVA 11-05-2023 DK/H/3133/001/E/001 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta satur 20 mg kabazitaksela ( _cabazitaxelum_ ). Katrs flakons ar 3 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs koncentrāta flakons satur 1,5 ml (1185 mg) etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs, dzeltens līdz brūngani dzeltens eļļains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cabazitaxel STADA lietošana kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēta metastātiska, pret kastrāciju rezistenta, priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja iepriekš lietota docetakselu saturoša ķīmijterapijas shēma (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Cabazitaxel Stada drīkst lietot tikai nodaļās, kas specializējušās citotoksisku līdzekļu ievadīšanā, un to drīkst ievadīt tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Lietošanas laikā jābūt pieejamām telpām un iekārtām nopietnu paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, hipotensijas un bronhu spazmu ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Premedikācija Lai samazinātu paaugstinātas jutības risku un smaguma pakāpi, vismaz 30 minūtes pirms katras kabazitaksela ievadīšanas reizes ieteicama premedikācija ar šādām intravenozi ievadāmām zālēm: ▪ antihistamīna līdzekļi (5 mg dekshlorfeniramīna vai 25 mg difenhidramīna, vai līdzvērtīgas zāles); ▪ kortikosteroīdi (8 mg deksametazona vai līdzvērtīgas zāles); ▪ H 2 receptoru antagonisti (ranitidīns vai līdzvērtīgas zāles) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ieteicama profilakse ar pretvemšanas līdzekļiem, un tos pēc vajadzības var lietot iekšķīgi vai intraven पूरा दस्तावेज़ पढ़ें