Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

البلد: لاتفيا

اللغة: اللاتفية

المصدر: Zāļu valsts aģentūra

العنصر النشط:

Kabazitaksels

متاح من:

Stada Arzneimittel AG, Germany

ATC رمز:

L01CD04

INN (الاسم الدولي):

Cabazitaxel

جرعة:

20 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

نوع الوصفة الطبية :

Pr.

المصنعة من قبل:

AqVida GmbH, Germany; Stada Arzneimittel AG, Germany

ملخص المنتج:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

نشرة المعلومات

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2023
DK/H/3133/001/E/001
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_cabazitaxelum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Cabazitaxel STADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cabazitaxel STADA ievadīšanas
3.
Kā lietot Cabazitaxel STADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cabazitaxel STADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CABAZITAXEL STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jūsu zāļu nosaukums ir Cabazitaxel STADA. To starptautiskais
nosaukums ir kabazitaksels. Tās pieder
zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un lieto vēža ārstēšanai.
Cabazitaxel STADA lieto, lai ārstētu priekšdziedzera vēzi, kas
progresējis pēc cita veida ķīmijterapijas
lietošanas. Tā darbības pamatā ir šūnu augšanas un dalīšanās
apstādināšana.
Jūsu terapijas ietvaros Jums katru dienu iekšķīgi būs jālieto
arī kortikosteroīdus saturošas zāles
(prednizons vai prednizolons). Sīkāku informāciju par šīm zālēm
vaicājiet ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CABAZITAXEL STADA IEVADĪŠANAS
NELIETOJIET CABAZITAXEL STADA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabazitakselu,
citiem taksāniem vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
ja ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits (neitrofilo leikocītu
skaits ir mazāks par vai vienāds ar
1500/mm
3
);
▪
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
▪
ja Jums nesen ievad�

خصائص المنتج

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2023
DK/H/3133/001/E/001
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta satur 20 mg kabazitaksela (
_cabazitaxelum_
).
Katrs flakons ar 3 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs koncentrāta flakons satur 1,5 ml (1185 mg) etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs, dzeltens līdz brūngani dzeltens eļļains
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cabazitaxel STADA lietošana kombinācijā ar prednizonu vai
prednizolonu ir indicēta metastātiska, pret
kastrāciju rezistenta, priekšdziedzera vēža ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, ja iepriekš lietota
docetakselu saturoša ķīmijterapijas shēma (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Cabazitaxel Stada drīkst lietot tikai nodaļās, kas
specializējušās citotoksisku līdzekļu ievadīšanā, un to
drīkst ievadīt tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Lietošanas laikā jābūt
pieejamām telpām un iekārtām nopietnu paaugstinātas jutības
reakciju, piemēram, hipotensijas un
bronhu spazmu ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Premedikācija
Lai samazinātu paaugstinātas jutības risku un smaguma pakāpi,
vismaz 30 minūtes pirms katras
kabazitaksela ievadīšanas reizes ieteicama premedikācija ar
šādām intravenozi ievadāmām zālēm:
▪
antihistamīna līdzekļi (5 mg dekshlorfeniramīna vai 25 mg
difenhidramīna, vai līdzvērtīgas
zāles);
▪
kortikosteroīdi (8 mg deksametazona vai līdzvērtīgas zāles);
▪
H
2
receptoru antagonisti (ranitidīns vai līdzvērtīgas zāles)
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ieteicama
profilakse
ar
pretvemšanas
līdzekļiem,
un
tos
pēc
vajadzības
var
lietot
iekšķīgi
vai
intraven