Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

paliperidono palmitatas

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International N.V.  

ए.टी.सी कोड:

N05AX13

INN (इंटरनेशनल नाम):

paliperidone

चिकित्सीय समूह:

Psicholeptikai

चिकित्सीय क्षेत्र:

Šizofrenija

चिकित्सीय संकेत:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

Įgaliotas

प्राधिकरण की तारीख:

2020-06-18

सूचना पत्रक

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BYANNLI 700 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
BYANNLI 1 000 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
paliperidonas (_paliperidonum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BYANNLI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BYANNLI
3.
Kaip vartoti BYANNLI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BYANNLI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BYANNLI IR KAM JIS VARTOJAMAS
BYANNLI sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris
priklauso vaistų nuo psichozės
grupei.
BYANNLI yra skiriamas palaikomajam šizofrenijos simptomų gydymui
suaugusiems pacientams.
Jeigu Jūsų organizmas gerai reagavo į gydymą paliperidono
palmitato injekciniu preparatu, kuris
suleidžiamas 1 kartą per mėnesį arba vieną kartą per tris
mėnesius, Jūsų gydytojas gali pradėti Jūsų
gydymą BYANNLI.
Šizofrenija yra liga, kuriai būdingi pozityvieji ir negatyvieji
simptomai. Pozityviaisiais simptomais
vadinamas simptomų, kurių normaliu atveju nebūna, perteklius.
Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis
asmuo gali girdėti nesančius balsus arba matyti nesančius dalykus
(tai vadinama haliucinacijomis),
tikėti nerealiais dalykais (tai vadinama kliedesiais) arba jausti
neįprastą įtarumą kitų žmonių atžvilgiu.
Negatyviaisiais simptomais vadinamas elgesio arba jausmų, kurie
normaliu atveju būna, trūkumas.
Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis asmuo gali atrodyti užsisklendęs
savyje, nerodyti jokių emocijų

उत्पाद विशेषताएं

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BYANNLI 700 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
užpildytame švirkšte
BYANNLI 1 000 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
700 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 092 mg paliperidono
palmitato 3,5 ml, atitinkančio 700 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
1 000 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 560 mg paliperidono
palmitato 5 ml, atitinkančio 1 000 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija (injekcija).
Suspensija yra baltos arba beveik baltos spalvos. Suspensijos pH yra
neutralus (maždaug 7,0).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kas 6 mėnesius suleidžiama BYANNLI injekcija yra skirta šizofrenija
sergančių suaugusių pacientų,
kurių klinikinė būklė yra stabili vartojant 1 kartą per mėnesį
ar kas 3 mėnesius leidžiamus
paliperidono palmitato injekcinius vaistinius preparatus, palaikomajam
gydymui (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pacientams, kurie tinkamai reagavo į gydymą 1 kartą per mėnesį
leidžiama paliperidono palmitato
injekcija, vartojant 100 mg ar 150 mg dozes (pageidautina keturis
mėnesius ar ilgiau), ar kas
3 mėnesius leidžiama paliperidono palmitato injekcija, vartojant 350
mg ar 525 mg dozes (bent vieną
injekcijos ciklą), ir kuriems nereikia koreguoti dozės, galima
keisti gydymą į kas 6 mėnesius leidžiamą
paliperidono palmitato injekciją.
_BYANNLI vartojimas pacientams, kurie tinkamai reagavo į gydymą 1
kartą per mėnesį leidžiama _
_paliperidono palmitato injekcija_
BYANNLI reikia pradėti vartoti vietoj kitos pagal planą 1 kartą per
mėnesį leidžiamos paliperidono
palmitato injekcijos dozės (± 7 paros). Prieš pradedant va