Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
paliperidono palmitatas
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psicholeptikai
Šizofrenija
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Įgaliotas
2020-06-18
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS 40 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BYANNLI 700 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE BYANNLI 1 000 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE paliperidonas (_paliperidonum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BYANNLI ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BYANNLI 3. Kaip vartoti BYANNLI 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BYANNLI 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BYANNLI IR KAM JIS VARTOJAMAS BYANNLI sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei. BYANNLI yra skiriamas palaikomajam šizofrenijos simptomų gydymui suaugusiems pacientams. Jeigu Jūsų organizmas gerai reagavo į gydymą paliperidono palmitato injekciniu preparatu, kuris suleidžiamas 1 kartą per mėnesį arba vieną kartą per tris mėnesius, Jūsų gydytojas gali pradėti Jūsų gydymą BYANNLI. Šizofrenija yra liga, kuriai būdingi pozityvieji ir negatyvieji simptomai. Pozityviaisiais simptomais vadinamas simptomų, kurių normaliu atveju nebūna, perteklius. Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis asmuo gali girdėti nesančius balsus arba matyti nesančius dalykus (tai vadinama haliucinacijomis), tikėti nerealiais dalykais (tai vadinama kliedesiais) arba jausti neįprastą įtarumą kitų žmonių atžvilgiu. Negatyviaisiais simptomais vadinamas elgesio arba jausmų, kurie normaliu atveju būna, trūkumas. Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis asmuo gali atrodyti užsisklendęs savyje, nerodyti jokių emocijų Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BYANNLI 700 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkšte BYANNLI 1 000 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 700 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 092 mg paliperidono palmitato 3,5 ml, atitinkančio 700 mg paliperidono (_paliperidonum_). 1 000 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 560 mg paliperidono palmitato 5 ml, atitinkančio 1 000 mg paliperidono (_paliperidonum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija (injekcija). Suspensija yra baltos arba beveik baltos spalvos. Suspensijos pH yra neutralus (maždaug 7,0). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kas 6 mėnesius suleidžiama BYANNLI injekcija yra skirta šizofrenija sergančių suaugusių pacientų, kurių klinikinė būklė yra stabili vartojant 1 kartą per mėnesį ar kas 3 mėnesius leidžiamus paliperidono palmitato injekcinius vaistinius preparatus, palaikomajam gydymui (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pacientams, kurie tinkamai reagavo į gydymą 1 kartą per mėnesį leidžiama paliperidono palmitato injekcija, vartojant 100 mg ar 150 mg dozes (pageidautina keturis mėnesius ar ilgiau), ar kas 3 mėnesius leidžiama paliperidono palmitato injekcija, vartojant 350 mg ar 525 mg dozes (bent vieną injekcijos ciklą), ir kuriems nereikia koreguoti dozės, galima keisti gydymą į kas 6 mėnesius leidžiamą paliperidono palmitato injekciją. _BYANNLI vartojimas pacientams, kurie tinkamai reagavo į gydymą 1 kartą per mėnesį leidžiama _ _paliperidono palmitato injekcija_ BYANNLI reikia pradėti vartoti vietoj kitos pagal planą 1 kartą per mėnesį leidžiamos paliperidono palmitato injekcijos dozės (± 7 paros). Prieš pradedant va Lesen Sie das vollständige Dokument