Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Bupivacainhydrochlorid

थमां उपलब्ध:

Akciju sabiedriba "Grindeks" Beiname: Joint Stock Company "Grindeks" (8074446)

डोज़:

5 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionslösung

रचना:

Teil 1 - Injektionslösung; Bupivacainhydrochlorid (07105) 50 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

perineurale Anwendung; intraartikuläre Anwendung; epidurale Anwendung; subkutane Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2020-07-21

सूचना पत्रक

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205801.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPIVACAIN GRINDEKS 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bupivacain Grindeks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupivacain Grindeks beachten?
3.
Wie wird Bupivacain Grindeks angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bupivacain Grindeks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUPIVACAIN GRINDEKS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bupivacain Grindeks enthält den Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid. Es
gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Lokalanästhetika.
Bupivacain Grindeks wird angewendet, um bestimmte Teile des Körpers
zu betäuben (gefühllos zu
machen). Es dient dazu, die Wahrnehmung von Schmerzen zu verhindern
oder Schmerzen zu
lindern. Es kann angewendet werden,
-
um bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren während
chirurgischer Eingriffe
(Operationen) Teile des Körpers zu betäuben;
-
um bei Erwachsenen und Kindern im Alter über 1 Jahr Schmerzen zu
lindern.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPIVACAIN GRINDEKS BEACHTEN?
SIE DÜRFEN BUPIVACAIN GRINDEKS NICHT ERHALTEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten

उत्पाद विशेषताएं

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205801.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O.
Eine Ampulle (10 ml) enthält 50 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Ampulle (10 ml) enthält 31,48 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Flüssigkeit, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,0 und 6,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12
Jahren.
_ _
-
Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren _
Die empfohlenen Dosierungen für die häufigsten Techniken der
Regionalanästhesie sind in Tabelle
1 zusammengefasst. Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind als
erforderlich für die
Erzielung eines wirksamen Nervenblocks bei erwachsenen Patienten und
als spezifische
Anwendungshinweise für dieses Arzneimittel anzusehen. Faktoren, die
bei bestimmten
Nervenblockaden eine Rolle spielen können, sind der Fachliteratur zu
entnehmen. Bei Erzeugung
einer prolongierten Blockade durch Infusion oder wiederholte Injektion
muss berücksichtigt
werden, dass die allgemeine Toxizität ebenso wie das Risiko lokaler
neurotoxischer Wirkungen
erhöht ist.
2
Für die Berechnung der erforderlichen Anästhetika-Dosis sind neben
diesen Empfehlungen die
Erfahrung des Arztes und die Kenntnis des körperlichen Zustands des
Patienten ausschlaggebend.
Angewendet werden sollte stets die geringste Anästhetika-Dosis, mit
der eine adäquate Anästhesie
erzielt wird. Eintritt und Dauer der An�