Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-09-2021

Wirkstoff:
Bupivacainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Akciju sabiedriba "Grindeks" Beiname: Joint Stock Company "Grindeks" (8074446)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Bupivacainhydrochlorid (7105) 50 Milligramm
Verabreichungsweg:
epidurale Anwendung; perineurale Anwendung; subkutane Anwendung; intraartikuläre Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205801.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-07-21

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zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205801.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacainhydrochlorid 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bupivacain Grindeks und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupivacain Grindeks beachten?

Wie wird Bupivacain Grindeks angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bupivacain Grindeks aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bupivacain Grindeks und wofür wird es angewendet?

Bupivacain Grindeks enthält den Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid. Es gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Lokalanästhetika.

Bupivacain Grindeks wird angewendet, um bestimmte Teile des Körpers zu betäuben (gefühllos zu

machen). Es dient dazu, die Wahrnehmung von Schmerzen zu verhindern oder Schmerzen zu

lindern. Es kann angewendet werden,

um bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren während chirurgischer Eingriffe

(Operationen) Teile des Körpers zu betäuben;

um bei Erwachsenen und Kindern im Alter über 1 Jahr Schmerzen zu lindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupivacain Grindeks beachten?

Sie dürfen Bupivacain Grindeks nicht erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen ein anderes, ähnliches Lokalanästhetikum (z. B. Lidocain oder

Ropivacain) sind, da in diesem Fall das Risiko einer Allergie gegen Bupivacain erhöht ist;

wenn Sie an der vorgesehenen Injektionsstelle des Anästhetikums eine Hautinfektion haben;

wenn Sie einen kardiogenen Schock haben (einen Zustand, bei dem das Herz den Körper nicht

ausreichend mit Blut versorgen kann);

wenn Sie einen hypovolämischen Schock haben (einen sehr niedrigen Blutdruck, der zum

Kollaps führt);

wenn Sie Blutgerinnungsstörungen haben;

wenn Sie eine Entzündung des Rückenmarks oder des Gehirns (Meningitis, Kinderlähmung

oder Spondylitis) haben;

wenn Sie anhaltende Kopfschmerzen aufgrund einer Blutung im Gehirn haben;

wenn Sie aufgrund von Blutarmut (Anämie) Probleme mit dem Rückenmark haben;

wenn Sie eine Blutvergiftung (Sepsis) haben;

wenn Sie vor Kurzem eine Verletzung, Tuberkulose oder einen Tumor der Wirbelsäule hatten;

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft, darf Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel nicht

verabreichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses

Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Bupivacain Grindeks bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie eine Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung haben. In diesem Fall muss Ihr Arzt

möglicherweise die Dosis des Arzneimittels anpassen;

wenn Sie bereits älter sind und sich in einem schlechtem Gesundheitszustand befinden;

wenn bei Ihnen ein teilweiser oder vollständiger Block des Reizleitungssystems des Herzens

besteht;

wenn Sie in einem fortgeschrittenen Stadium der Schwangerschaft sind;

wenn Sie wegen Herzrhythmusstörungen mit Arzneimitteln der Klasse III (z. B. Amiodaron)

behandelt werden;

wenn Sie Flüssigkeitsansammlungen im Bauchbereich haben;

wenn Sie einen Magentumor haben;

wenn Sie ein vermindertes Blutvolumen haben (Hypovolämie);

wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben.

Kinder

Bei Kindern bis zu 12 Jahren ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich, da einige Verfahren der

Regionalanästhesie (Ausschaltung des Schmerzempfindens) mit Bupivacain Grindeks bei

chirurgischen Eingriffen in dieser Patientengruppe noch nicht untersucht wurden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bupivacain Grindeks bei Kindern im Alter bis zu 1 Jahr ist

nicht erwiesen.

Anwendung von Bupivacain Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da Bupivacain Grindeks die Wirkung anderer

Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkung von Bupivacain Grindeks

beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie), z. B.

Arzneimittel mit Lidocain, Mexiletin oder Amiodaron;

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulantien).

Ihr Arzt sollte einen vollständigen Überblick über Ihre anderen Arzneimittel haben, um die

notwendige Dosis richtig zu berechnen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Bupivacain Grindeks fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig und Ihre

Reaktionsgeschwindigkeit kann verändert sein. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie aktiv am Verkehr

teilnehmen und Maschinen oder Werkzeuge bedienen können.

Bupivacain Grindeks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 31,48 mg Natrium pro Ampulle. Dies ist bei Patienten unter einer

kochsalzarmen (natriumarmen) Diät zu berücksichtigen.

3.

Wie wird Bupivacain Grindeks angewendet?

Bupivacain Grindeks wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht. Die erforderliche Dosis wird vom

Arzt je nach dem notwendigen Ausmaß der Schmerzausschaltung und dem Körperteil, an dem das

Arzneimittel angewendet wird, berechnet. Sie ist auch abhängig von Ihrem Körpergewicht, Alter

und allgemeinen Gesundheitszustand. Normalerweise ist eine Einzeldosis ausreichend, aber bei

einem lang dauernden chirurgischen Eingriff ist es auch möglich, eine weitere Dosis zu geben oder

das Arzneimittel als langsame Infusion zu verabreichen.

Die Stelle der Injektion hängt davon ab, zu welchem Zweck das Arzneimittel angewendet wird. Ihr

Arzt verabreicht das Arzneimittel an einer der folgenden Stellen:

in der Nähe der Körperstelle, die betäubt werden soll;

in einem Bereich, der entfernt von der zu betäubenden Körperstelle liegt. Dies ist der Fall,

wenn Sie eine epidurale Injektion (eine Injektion in die Wirbelsäule, in die Umgebung des

Rückenmarks) erhalten.

Wenn Bupivacain Grindeks auf eine dieser Arten injiziert wird, leiten die Nervenfasern keine

Impulse/Schmerzsignale mehr an das Gehirn. Nach dem Ende des Eingriffs klingt diese Wirkung

langsam wieder ab.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Je nach der gewünschten Analgesie (Ausschaltung der Schmerzwahrnehmung) wird Bupivacain

Grindeks von einem Narkosearzt, der Erfahrung mit Anästhesieverfahren bei Kindern hat, langsam

in den Epiduralraum (den Bereich, der den Rückenmarkskanal umgibt) oder in andere Körperteile

injiziert. Die Dosis ist abhängig vom Alter und Körpergewicht des Patienten und wird vom

Narkosearzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupivacain Grindeks erhalten haben, als Sie benötigen

Schwerwiegende Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung von Bupivacain Grindeks sind

unwahrscheinlich. Solche Nebenwirkungen erfordern eine spezielle Behandlung, und der Arzt, der

Sie mit diesem Arzneimittel behandelt, ist damit vertraut, mit derartigen Situationen umzugehen.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung von Bupivacain sind gewöhnlich:

Schwindel oder Benommenheit;

Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund;

Taubheit der Zunge;

Hörstörungen;

Sehstörungen.

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu reduzieren, beendet Ihr Arzt die Anwendung

von Bupivacain Grindeks, sobald solche Anzeichen auftreten. Sie müssen es Ihrem Arzt also

unverzüglich mitteilen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Schwerere Nebenwirkungen einer Überdosierung von Bupivacain Grindeks sind unter anderem

Muskelzucken, Muskelkrämpfe und Bewusstlosigkeit.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

(selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Mögliche Anzeichen sind ein plötzliches Auftreten von:

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, durch die das Schlucken schwerfällt;

starkem oder plötzlichem Anschwellen der Hände, Füße und Fußknöchel;

Atembeschwerden;

starkem Hautjucken mit Blasenbildung.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann;

Übelkeit.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kribbeln und Prickeln in der Haut;

Schwindelgefühl;

langsamer Herzschlag;

hoher Blutdruck;

Erbrechen;

Schwierigkeiten bei der Ausscheidung von Wasser (Flüssigkeitsansammlung im Körper).

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

(epileptische) Krampfanfälle;

Taubheit der Zunge und um den Mund;

Schwierigkeiten beim Sprechen;

Benommenheit;

Klingeln in den Ohren oder Geräuschempfindlichkeit;

verschwommenes Sehen;

Bewusstlosigkeit;

Zittern (Tremor);

Muskelzuckungen.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nervenschädigungen, die zu Veränderungen der Wahrnehmung oder zu Muskelschwäche

führen können (Neuropathie). Dies kann auch Schäden an peripheren Nerven einschließen;

Entzündung der Rückenmarkshäute (Arachnoiditis). Zu den Anzeichen der Entzündung zählen

ein stechender oder brennender Schmerz im unteren Rückenbereich oder in den Beinen sowie

Kribbeln, Taubheit und Schwäche in den Beinen;

Schwäche in den Beinen oder vollständige Bewegungsunfähigkeit der Beine;

Doppeltsehen;

unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörung/Arrhythmie). Dies kann für den Patienten

lebensbedrohlich sein.

Verlangsamung oder Aussetzen der Atmung oder Aussetzen des Herzschlags. Dies kann für

den Patienten lebensbedrohlich sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden

und daher auch bei Anwendung von Bupivacain Grindeks auftreten könnten:

Probleme mit den Leberenzymen. Diese Komplikation kann auftreten, wenn Sie das

Arzneimittel über einen längeren Zeitraum erhalten;

Nervenschädigung. Dies kann in seltenen Fällen zu dauerhaften Problemen führen;

vorübergehende Blindheit oder Probleme mit den Augenmuskeln, die möglicherweise

beträchtliche Zeit bestehen bleiben. Diese Probleme können bei der Verabreichung des

Betäubungsmittels in der Nähe des Auges auftreten.

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich wie die bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bupivacain Grindeks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“

bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Normalerweise bewahrt Ihr Arzt oder das Krankenhaus Bupivacain Grindeks auf. Das

Krankenhauspersonal ist für die korrekte Lagerung, Handhabung und Anwendung von Bupivacain

Grindeks verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bupivacain Grindeks enthält

Der Wirkstoff ist Bupivacainhydrochlorid 1 H

Ein ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H

Eine Ampulle (10 ml) enthält 50 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 0,1 M oder

Salzsäure 0,1 M (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bupivacain Grindeks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Flüssigkeit, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

10 ml Injektionslösung sind in einer Ampulle aus farblosem Borosilikatglas der Hydrolyseklasse 1

(Typ I) mit Bruchlinie oder Bruchpunkt (OPC-Ampulle) enthalten.

5 Ampullen sind in einer Trägerfolie aus Polyvinylchlorid verpackt.

Je 1 Folieneinsatz ist in einer Faltschachtel aus Pappe verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Akciju sabiedriba "Grindeks"

Krustpils iela 53

1057 RIGA

Lettland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Bupivacaine Grindeks

Rumänien: Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluţie injectabilă

Slowakei: Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok

Bulgarien: Bupivacaine Grindeks5 mg/ml инжекционен разтвор

Ungarn: Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

Slowenien: Bupivakain Grindeks 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Österreich: Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung

Deutschland: Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung

Italien: Bupivacaina Pharmexon

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205801.00.00

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H

Eine Ampulle (10 ml) enthält 50 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Ampulle (10 ml) enthält 31,48 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Flüssigkeit, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,0 und 6,5.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die empfohlenen Dosierungen für die häufigsten Techniken der Regionalanästhesie sind in Tabelle

1 zusammengefasst. Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind als erforderlich für die

Erzielung eines wirksamen Nervenblocks bei erwachsenen Patienten und als spezifische

Anwendungshinweise für dieses Arzneimittel anzusehen. Faktoren, die bei bestimmten

Nervenblockaden eine Rolle spielen können, sind der Fachliteratur zu entnehmen. Bei Erzeugung

einer prolongierten Blockade durch Infusion oder wiederholte Injektion muss berücksichtigt

werden, dass die allgemeine Toxizität ebenso wie das Risiko lokaler neurotoxischer Wirkungen

erhöht ist.

Für die Berechnung der erforderlichen Anästhetika-Dosis sind neben diesen Empfehlungen die

Erfahrung des Arztes und die Kenntnis des körperlichen Zustands des Patienten ausschlaggebend.

Angewendet werden sollte stets die geringste Anästhetika-Dosis, mit der eine adäquate Anästhesie

erzielt wird. Eintritt und Dauer der Anästhesie können individuell unterschiedlich sein. Die

Anästhesiedauer kann durch Anwendung von Anästhetika-Lösungen mit Adrenalin verlängert

werden.

Warnhinweis: Bei Anwendung größerer Mengen von Anästhetika-Lösung mit Adrenalin besteht

das Risiko systemischer Adrenalinwirkungen.

Tabelle 1

Dosierungsempfehlungen für Erwachsene

Art der Blockade

Arzneimittel-

konzentration

Dosis

Wirkungs-

eintritt

Wirk-

dauer

[mg/ml]

[%]

[ml]

[mg]

[min]

[h]

Chirurgische Anästhesie

Lumbaler

Epiduralblock

1)

Chirurgische

Eingriffe

15–30

75–150

15–30

2–3

Lumbaler

Epiduralblock

1)

Kaiserschnitt

15–30

75–150

15–30

2–3

Thorakaler

Epiduralblock

1)

Chirurgische

Eingriffe

0,25

5–15

5–10

12,5–37,5

25–50

10–15

10–15

1,5–2

2–3

Kaudaler

Epiduralblock

1)

0,25

20–30

20–30

50–75

100–150

20–30

15–30

1–2

2–3

Blockade großer

Nerven

2)

(z. B. Plexus

brachialis,

N. femoralis,

N. ischiadicus)

10–35

50–175

15–30

4–8

Regionalanästhesi

en (z. B. Blockade

kleinerer Nerven,

Infiltrationen)

0,25

< 60

≤ 30

< 150

≤ 150

1–3

1–10

3–4

3–8

Behandlung akuter Schmerzen

Lumbaler

Epiduralblock

– intermittierende

Injektionen

3)

(z. B.

postoperative

Analgesie)

– Dauerinfusion

4)

– Dauerinfusion

4)

(Behandlung von

Wehenschmerzen)

1,25

1,25

0,25

0,125

0,25

0,125

6–15

Mindest-

abstand

30 min

10–15/h

5–7,5/h

5–10/h

15–37,5

Mindest-

abstand

30 min

12,5–18,8/h

12,5–18,8/h

6,25–12,5/h

2–5

1–2

Thorakaler

Epiduralblock

– Dauerinfusion

1,25

0,125

0,25

5–10/h

4–7,5/h

6,3–12,5/h

10–18,8/h

Intraartikulärer

Block

6)

(z. B.

Injektion nach

Kniearthroskopie)

0,25

≤ 40

≤ 100

5–10

2–4 h nach

Washout

Regionalanästhesi

en (z. B. Blockade

kleinerer Nerven,

Infiltrationen)

0,25

≤ 60

≤ 150

1–3

3–4

einschl. Testdosis

Die Dosis für eine Blockade großer Nerven muss entsprechend dem Anwendungsort und

dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

insgesamt maximal 400 mg Bupivacain in 24 Stunden

häufig in Kombination mit einem geeigneten Opioid, insgesamt maximal 400 mg

Bupivacain in 24 Stunden

Wenn Bupivacain bei dem Patienten zusätzlich mittels anderer Techniken angewendet

wird, darf die Gesamtdosis 150 mg nicht überschreiten.

Nach der Markteinführung gab es Meldungen, dass sich nach postoperativer

intraartikulärer Infusion von Lokalanästhetika eine Chondrolyse bei den betroffenen

Patienten manifestierte. Für diese Indikation ist das Arzneimittel nicht zugelassen (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Für die chirurgische Anästhesie (z. B. epidurale Anwendung) sind im Allgemeinen höhere

Konzentrationen und Dosen eines Lokalanästhetikums erforderlich. Wenn eine weniger intensive

Nervenblockade erforderlich ist (z. B. Linderung von Wehenschmerzen), kann die niedrigere

Anästhetika-Konzentration angewendet werden. Die Ausdehnung der Anästhesie hängt vom

angewendeten Volumen des Anästhetikums ab.

Bei der Anwendung des Arzneimittels muss eine intravaskuläre Injektion vermieden werden, da sie

mit einer akuten toxischen Reaktion einhergeht. Sorgfältige Aspiration vor und während der

Injektion wird empfohlen. Falls, z. B. bei einem Epiduralblock, hohe Dosen angewendet werden

müssen, wird die Applikation einer Testdosis von 3–5 ml Bupivacain mit Adrenalin empfohlen.

Eine akzidentelle intravasale Injektion ist unschwer an einem vorübergehenden Anstieg der

Herzfrequenz zu erkennen. Eine akzidentelle intrathekale Injektion zeigt sich durch eine spinale

Blockade. Vor der Gabe der Hauptdosis empfiehlt sich eine erneute Aspiration. Die Dosis sollte

anschließend langsam in einer Menge von 25–50 mg/min oder in schrittweise zunehmenden Dosen

unter engmaschiger Beobachtung der Vitalfunktionen und ständigem verbalem Kontakt mit dem

Patienten injiziert werden. Bei Auftreten von toxischen Symptomen muss die Injektion sofort

abgebrochen werden.

Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass 400 mg Bupivacain über 24 Stunden für einen

durchschnittlichen Erwachsenen eine gut verträgliche Dosis darstellt.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 1–12 Jahren

Regionalanästhetische Verfahren bei Kindern und Jugendlichen müssen von einem qualifizierten

Arzt durchgeführt werden, der mit dieser Patientengruppe und der Anwendungstechnik vertraut ist.

Die in Tabelle 2 aufgeführten Dosierungen sind als Empfehlungen für die Anwendung in der

Pädiatrie zu betrachten. Individuelle Schwankungen können auftreten. Bei Kindern mit hohem

Körpergewicht ist es häufig erforderlich, die Dosis schrittweise zu reduzieren und unter Annahme

des idealen Körpergewichts festzulegen. Faktoren, die bei bestimmten Nervenblockaden eine Rolle

spielen können, sind der Fachliteratur zu entnehmen.

Es sollte stets die geringste Dosis angewendet werden, mit der eine ausreichende Analgesie erzielt

wird.

Die Wirkdauer kann durch Anwendung von Lösungen mit Adrenalinzusatz verlängert werden.

Tabelle 2

Dosierungsempfehlungen für Kinder von 1 bis 12 Jahren

Art der Blockade

Arzneimittel-

konzentration

Dosis

Wirkungs-

eintritt

Wirk-

dauer

[mg/ml]

[%]

[ml/kg]

[mg/kg]

[min]

[h]

Bupivacain Grindeks mit oder ohne Adrenalin

Behandlung akuter (peri- und postoperativer) Schmerzen

Kaudaler

Epiduralblock

Lumbaler

Epiduralblock

Thorakaler

Epiduralblock

b)

0,25

0,25

0,25

0,6–0,8

0,6–0,8

0,6–0,8

1,5–2

1,5–2

1,5–2

20–30

20–30

20–30

2–6

2–6

2–6

Wirkungseintritt und Dauer der peripheren Nervenblockade hängen von der Art des Blocks

und der verwendeten Dosis ab.

Bei einem thorakalen Epiduralblock sollte die Dosis schrittweise erhöht werden, bis der

gewünschte Grad der Anästhesie erreicht ist.

Die erforderliche Dosis für Kinder wird anhand des Körpergewichts berechnet (bis zu 2 mg/kg).

Vor und während der Injektion der Hauptdosis muss wiederholt aspiriert werden, um eine

intravaskuläre Anwendung zu vermeiden. Insbesondere bei lumbaler und thorakaler epiduraler

Anwendung des Anästhetikums ist die Dosis langsam und schrittweise zu injizieren; die

Vitalfunktionen des Patienten müssen dabei sehr genau beobachtet werden.

Bei Kindern über 2 Jahren wurden peritonsilläre Infiltrationen mit Bupivacain 2,5 mg/ml in einer

Dosis von 7,5–12,5 mg pro Tonsille durchgeführt.

Ilioinguinalis-/Iliohypogastricus-Blockaden wurden bei Kindern ab 1 Jahr mit Bupivacain

2,5 mg/ml in einer Dosis von 0,1–0,5 ml/kg (entsprechend 0,25–1,25 mg/kg) durchgeführt. Bei

Kindern ab 5 Jahren wurde Bupivacain 5 mg/ml in einer Dosis von 1,25–2 mg/kg angewendet.

Für Blockaden am Penis wurde Bupivacain 5 mg/ml in einer Gesamtdosis von 0,2–0,5 ml/kg

(entsprechend 1–2,5 mg/kg) angewendet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels mit oder ohne Adrenalin ist bei Kindern im

Alter von bis zu 1 Jahr nicht erwiesen. Es liegen nur begrenzte Daten vor.

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer epiduralen intermittierenden Bolusinjektion oder einer

kontinuierlichen Infusion ist nicht erwiesen. Es liegen nur begrenzte Daten vor.

Art der Anwendung

Zur epiduralen, perineuralen, subkutanen oder intraartikulären Anwendung.

Bupivacain Grindeks ohne Adrenalin

Regionalanästhesi

en (z. B. Blockade

kleinerer Nerven,

Infiltrationen)

0,25

0,5–2,0

0,5–2,0

Periphere

Nervenblockade

(z. B.

N. ilioinguinalis/

iliohypogastricus)

0,25

0,5–2,0

0,5–2,0

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp,

schwere Schädigung des kardialen Erregungsleitungssystems,

akute kardiale Dekompensation,

nicht korrigierter intravaskulärer Volumenmangel,

schwere Gerinnungsstörungen,

erhöhter intrakranieller Druck, starke Kopfschmerzen durch Blutungen in die Hirnsubstanz,

Hautinfektionen im Injektionsbereich,

Meningitis, Poliomyelitis, Spondylitis,

septische Bakteriämie,

frische Wirbelsäulenverletzungen, Wirbelsäulentuberkulose, spinale Tumoren,

Rückenmarkbeteiligung bei perniziöser Anämie.

Die Anwendung des Arzneimittels zur intravenösen Regionalanästhesie (Bier'sche Blockade) ist

kontraindiziert, da ein unbeabsichtigter Übertritt von Bupivacain in die systemische Zirkulation

systemisch-toxische Wirkungen auslösen kann.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fälle von Herzstillstand und Todesfälle bei Anwendung von Bupivacain zur epiduralen oder

peripheren Blockade wurden beschrieben. In einigen Fällen war die Reanimation der betroffenen

Patienten trotz sofortiger und korrekter Intervention schwierig oder unmöglich.

Wie andere Anästhetika kann auch Bupivacain akuttoxische zentralnervöse und kardiovaskuläre

Wirkungen auslösen, wenn es durch die angewendete Injektionstechnik (z. B. akzidentelle

intravaskuläre Injektion oder Anwendung in stark vaskularisierten Bereichen) zu erhöhten

Plasmakonzentrationen des Anästhetikums kommt. In Verbindung mit hohen Bupivacain-

Plasmaspiegeln wurden ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, plötzliches Herzversagen

und Todesfälle beschrieben.

Regionalanästhesien dürfen nur in personell und technisch dafür ausgestatteten Einrichtungen

durchgeführt werden. Arzneimittel, Geräte und Material für eine akute Reanimation und die

Überwachung von Patienten müssen unmittelbar verfügbar sein. Insbesondere wenn ein größerer

Block geplant ist, muss vor Beginn der Anästhesie ein sicherer venöser Zugang vorhanden sein.

Das Pflege- und Assistenzpersonal muss mit der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen,

systemischer Toxizität und sonstigen Komplikationen vertraut sein.

Bei umfangreichen peripheren Nervenblockaden ist unter Umständen die Anwendung größerer

Mengen des Lokalanästhetikums in dicht vaskularisierten Bereichen und/oder Bereichen, in denen

ein erhöhtes Risiko für eine systemische Resorption besteht, erforderlich, sodass es zu erhöhten

Plasmakonzentrationen des Arzneimittels kommen kann.

Im Allgemeinen gilt die Regionalanästhesie als optimale Anästhesiemethode; bei einigen

Patientengruppen ist jedoch besondere Aufmerksamkeit erforderlich, um das Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen zu mindern. Dies gilt für:

ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

Patienten mit einem partiellen oder vollständigen Herzblock, da Lokalanästhetika die kardiale

Erregungsleitung verlangsamen können,

Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen oder schweren Nierenfunktionsstörungen,

Patientinnen in der Spätschwangerschaft,

Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden – diese

Patienten sollten genau beobachtet und mittels EKG überwacht werden, da die kardialen

Wirkungen beider Arzneimittelgruppen additiv sind,

Patienten mit abdomineller Flüssigkeitsretention,

Patienten mit Magenkarzinomen,

Patienten mit Hypovolämie,

Patienten mit Flüssigkeit in der Lunge.

Bei bestimmten Methoden der Regionalanästhesie können, unabhängig vom angewendeten

Anästhetikum, schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auftreten:

Zentrale Nervenblockaden können insbesondere bei gleichzeitig vorliegender Hypovolämie

eine kardiorespiratorische Depression hervorrufen. Eine Epiduralanästhesie sollte bei

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen nur mit Vorsicht gewählt werden.

Nach retrobulbärer Injektion kann das Lokalanästhetikum gelegentlich in den kranialen

Intrathekalraum gelangen und vorübergehende Blindheit, Herz-Kreislauf-Kollaps, Apnoe,

Krampfanfälle etc. verursachen. Diese Komplikation muss rechtzeitig diagnostiziert und

unverzüglich behandelt werden.

Bei retro- und peribulbärer Injektion eines Lokalanästhetikums kann es zu einer dauerhaften

Augenmuskelfehlfunktion kommen. Hauptsächlich verantwortlich hierfür ist eine traumatische

und/oder lokale toxische Schädigung der Muskeln und/oder Nerven. Der Schweregrad solcher

Gewebereaktionen ist abhängig vom Grad der traumatischen Schädigung, von der Konzentration

des Lokalanästhetikums und von der Dauer der Exposition. Aus diesem Grund sollte immer die

geringstmögliche wirksame Konzentration und Dosis des Lokalanästhetikums angewendet werden.

Gefäßverengende Wirkstoffe und sonstige Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und

dürfen daher nur angewendet werden, wenn sie indiziert sind. Wenn es bei einer Injektion von

Anästhetika im Kopf-Hals-Bereich unbeabsichtigt zur Injektion in eine Arterie kommt, können

selbst bei geringen Dosen augenblicklich zerebrale Symptome auftreten.

Bei einer Parazervikalblockade treten manchmal fetale Brady-/Tachykardien auf, daher muss

die Herzaktion des Fetus kontinuierlich überwacht werden. Eine Parazervikalblockade bei

Wehentätigkeit ist kontraindiziert, wenn Anzeichen einer drohenden fetalen Hypoxie

vorliegen (trübes Fruchtwasser, auffälliges Kardiotokogramm).

Es liegen Berichte aus der Zeit nach der Markteinführung vor, dass sich nach postoperativer

intraartikulärer Dauerinfusion von Lokalanästhetika eine Chondrolyse bei den betroffenen

Patienten manifestierte. Bei den meisten der gemeldeten Chondrolyse-Fälle war das

Schultergelenk betroffen. Da mehrere Faktoren zu dieser Manifestation beigetragen haben

können und die Aussagen zum Wirkmechanismus in der wissenschaftlichen Literatur

widersprüchlich sind, konnte kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden. Das

Arzneimittel ist für eine kontinuierliche intraartikuläre Infusion nicht zugelassen.

Epiduralanästhesien können zur Hypotonie und Bradykardie führen. Das Risiko für diese

Komplikationen lässt sich durch Injektion von Vasokonstriktoren mindern. Eine auftretende

Hypotonie muss sofort durch intravenöse – falls erforderlich, auch wiederholte – Gabe von

Sympathomimetika behandelt werden.

Bei intraartikulärer Injektion von Bupivacain muss sehr vorsichtig vorgegangen werden, wenn ein

kurz zurückliegendes intraartikuläres Trauma, genauer gesagt eine ausgedehnte Freilegung der

Gelenkflächen durch die chirurgische Intervention zu vermuten ist. In dieser Situation kann die

Resorption beschleunigt und die Plasmakonzentration des Anästhetikums infolgedessen erhöht

sein.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern im Alter von bis zu 1 Jahr

nicht erwiesen. Es liegen nur begrenzte Daten vor.

Eine Anwendung des Arzneimittels für intraartikuläre Blockaden bei Kindern zwischen 1 und 12

Jahren ist nicht dokumentiert.

Auch die Anwendung des Arzneimittels für die Blockade großer Nerven ist bei Kindern zwischen 1

und 12 Jahren nicht dokumentiert.

Eine Epiduralanästhesie muss bei Kindern mit schrittweise ansteigenden, alters- und

gewichtsadaptierten Dosen durchgeführt werden, da insbesondere eine thorakale

Epiduralanästhesie zu schwerer Hypotonie und Atemstörungen führen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 31,48 mg Natrium pro Ampulle. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium-kontrollierter (natrium-/kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bupivacain und anderen Lokalanästhetika oder Substanzen, die

den Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturell ähnlich sind (z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie

Lidocain, Mexiletin oder Tocainid), können sich die systemischen toxischen Wirkungen, die in

diesem Fall additiv sind, potenzieren. Spezifische Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen

mit Bupivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt;

es ist in diesem Fall jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bupivacain wurde bei einer großen Zahl von schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen

Alter angewendet. Es wurden keine spezifischen Schäden in Bezug auf

Fortpflanzungscharakteristika (z. B. erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen) beschrieben.

Durch die hohe Lokalanästhetika-Dosis, die Frauen im Rahmen einer spontanen Entbindung unter

parazervikaler Analgesie verabreicht wird, kann beim Fetus eine Bradykardie (durch negativ

chronotrope Wirkung der Lokalanästhetika auf das fetale Myokard und Vasokonstriktion der

uterinen Blutgefäße) induziert werden.

Stillzeit

Wie andere Lokalanästhetika tritt Bupivacain in die Muttermilch über, allerdings in geringen

Mengen, sodass der Säugling dadurch nicht gefährdet wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Je nach Dosis kann das Arzneimittel einen leichten Einfluss auf die mentalen Funktionen haben

und die Mobilität und Koordination vorübergehend beeinträchtigen. Wenn dieses Arzneimittel

angewendet wird, muss der Arzt in jedem Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Allgemeine Angaben

Das Nebenwirkungsprofil dieses Arzneimittels ähnelt dem anderer lang wirksamer

Lokalanästhetika. Die durch das Arzneimittel verursachten Nebenwirkungen sind schwer von den

physiologischen Auswirkungen der Nervenblockade (z. B. Blutdruckabfall, Bradykardie) oder den

direkten (z. B. Traumatisierung des Nervs) und indirekten Wirkungen (z. B. epiduraler Abszess)

einer hypodermen Kanüle zu unterscheiden. Neurologische Schäden sind eine seltene, aber gut

bekannte Komplikation von Regionalanästhesien, insbesondere von Epidural- und

Spinalanästhesien.

Tabelle 3 zeigt die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet mit den

MedDRA-Häufigkeitsangaben sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich

(≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000).

Tabelle 3

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Allergische Reaktionen, anaphylaktische

Reaktion/Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Parästhesien, Benommenheit

Gelegentlich

Symptome einer ZNS-Toxizität (Krampfanfälle,

zirkumorale Parästhesien, Taubheit der Zunge,

Sehstörungen und Hörstörungen (Hyperakusis),

Bewusstseinsverlust, Tremor, Tinnitus, Dysarthrie)

Selten

Neuropathie, nichtinfektiöse Arachnoiditis, Parese u

Paraplegie

Augenerkrankungen

Selten

Diplopie

Herzerkrankungen

Häufig

Bradykardie

Selten

Herzstillstand, kardiale Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Hypotonie

Häufig

Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Harnretention

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Selten

Periphere Nervenverletzung

Akute systemische Toxizität

Systemische toxische Symptome können unter anderem vonseiten des Zentralnervensystems und

des kardiovaskulären Systems auftreten. Diese Reaktionen werden durch hohe

Plasmakonzentrationen eines Lokalanästhetikums verursacht, wie sie nach akzidenteller

intravaskulärer Anwendung, Überdosierung oder außergewöhnlich rascher Resorption aus stark

vaskularisierten Bereichen auftreten können (siehe Abschnitt 4.4). Die zentralnervösen Reaktionen

sind für alle Lokalanästhetika vom Amidtyp ähnlich, während die kardialen Reaktionen qualitativ

wie auch quantitativ eher von der Art des Arzneimittels abhängen. Die zentralnervöse Toxizität

manifestiert sich in der Regel vor der kardiovaskulären, es sei denn, es handelt sich um Patienten in

Allgemeinanästhesie oder unter Sedierung mit Barbituraten oder Benzodiazepinen.

Durch die zentralnervösen Wirkungen des Anästhetikums entwickeln sich Toxizitätszeichen mit

stufenweise zunehmendem Schweregrad. Die ersten Symptome sind Sehstörungen und

Hyperakusis, verminderte zirkumorale Sensibilität, Benommenheit, Trunkenheitsgefühl und

Parästhesien. In einigen Fällen beschrieben die Patienten Ohrgeräusche. Schwerwiegendere

Symptome, die dem Einsetzen generalisierter Krampfanfälle vorausgehen, sind Dysarthrie,

Muskelzittern und Muskelzuckungen. Diese Anzeichen dürfen keinesfalls übersehen oder ignoriert

werden. Ihnen folgt in der Regel eine tiefe Bewusstlosigkeit mit tonisch-klonischen Krämpfen über

einige Sekunden bis Minuten. Während der Krampfanfälle entwickelt sich aufgrund der verstärkten

Muskelaktivität und beeinträchtigten Lungenbelüftung rasch eine Hypoxie und Hyperkapnie. In

schweren Fällen kommt es zur Apnoe. Es entwickeln sich eine metabolische und respiratorische

Azidose, Hypokalzämie und Hypoxie, die die toxischen Wirkungen des Lokalanästhetikums noch

verstärken.

Aufgrund der raschen Verteilung des Arzneimittels aus dem Zentralnervensystem mit

anschließender Metabolisierung und Ausscheidung können sich die Vitalfunktionen jedoch rasch

erholen (sofern keine hohen Dosen des Lokalanästhetikums angewendet wurden).

In schweren Fällen sieht man auch kardiovaskuläre Manifestationen der systemischen Toxizität,

denen die zentralnervösen Toxizitätssymptome in der Regel vorausgehen. Bei Patienten unter

Sedierung oder Allgemeinanästhesie können die zentralnervösen Toxizitätssymptome ausbleiben.

Infolge hoher systemischer Konzentrationen des Lokalanästhetikums kann es zu Hypotonie,

Bradykardie, Arrhythmie und sogar Herzstillstand kommen. In seltenen Fällen tritt ein

Herzstillstand bei hohen Lokalanästhetika-Konzentrationen auch ohne vorausgehende

zentralnervöse Zeichen einer systemischen Toxizität auf.

Behandlung akuter Toxizität

Treten akute toxische Wirkungen auf, muss die Zufuhr des Lokalanästhetikums sofort abgebrochen

werden.

Bei Krampfanfällen sollte eine antikonvulsive Behandlung eingeleitet werden. Die wichtigsten

Behandlungsprinzipien sind Sauerstofftherapie, Anfallsunterdrückung und Unterstützung der

systemischen Zirkulation. Soweit erforderlich, muss eine kontrollierte Beatmung eingeleitet

werden. Krampfanfälle, die länger als 15–20 Sekunden andauern, werden durch intravenöse Gabe

von Antikonvulsiva (z. B. Thiopental, Diazepam oder Midazolam) behandelt. Die Anwendung von

Muskelrelaxantien (wie Suxamethoniumiodid, Vecuronium, Rocuronium etc.) ist erst nach

Einleitung einer antikonvulsiven Therapie und Induktion einer ausreichend tiefen Bewusstlosigkeit

möglich. Voraussetzung für die Anwendung ist die Möglichkeit der trachealen Intubation und

Beatmung.

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