Brukinsa

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

zanubrutinib

थमां उपलब्ध:

BeiGene Ireland Ltd

ए.टी.सी कोड:

L01EL03

INN (इंटरनेशनल नाम):

zanubrutinib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiska medel

चिकित्सीय क्षेत्र:

Waldenstrom Macroglobulinemia

चिकित्सीय संकेत:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2021-11-22

सूचना पत्रक

37
B. BIPACKSEDEL
38
Bipacksedel: Information till patienten
BRUKINSA 80 mg hårda kapslar
Zanubrutinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande
1.
Vad BRUKINSA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar BRUKINSA
3.
Hur du tar BRUKINSA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BRUKINSA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad BRUKINSA är och vad det används för
BRUKINSA är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva
substansen zanubrutinib. Det
tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare. Detta
läkemedel fungerar genom att
blockera Brutons tyrosinkinas, ett protein i kroppen som hjälper
cancerceller växa och överleva.
Genom att blockera detta protein hjälper BRUKINSA till att minska
deras antal och bromsar
försämringen av cancern.
BRUKINSA används för att behandla Waldenströms makroglobulinemi
(även kallad
lymfoplasmacytiskt lymfom), en cancer som påverkar en typ av vita
blodkroppar som kallas B-
lymfocyter att tillverka för mycket av ett protein som kallas IgM.
Detta läkemedel används när sjukdomen har kommit tillbaka, eller o

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BRUKINSA 80 mg hårda kapslar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 80 mg zanubrutinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Vit till benvit ogenomskinlig hård kapsel, 22 mm lång, märkt med
”ZANU 80” i svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
BRUKINSA som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med Waldenströms
makroglobulinemi (WM) som fått minst en tidigare behandling, eller
för första linjens behandling av
patienter som är olämpliga för kemo-immunterapi.
BRUKINSA som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med marginalzonslymfom
(MZL) som fått minst en tidigare anti-CD20-baserad behandling.
BRUKINSA som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med kronisk lymfatisk
leukemi (KLL).
BRUKINSA i kombination med obinutuzumab är avsett för behandling av
vuxna patienter med
refraktärt eller recidiverande follikulärt lymfom (FL) som har fått
minst två tidigare systemiska
behandlingar.
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av en
läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
Dosering
Rekommenderad daglig dos av zanubrutinib är 320 mg, som ska tas
antingen en gång dagligen
(fyra 80 mg kapslar) eller två gånger dagligen (två 80 mg kapslar).
Behandling med Brukinsa bör
fortsätta fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
BRUKINSA i kombination med obinutuzumab
3
Zanubrutinib måste administreras oralt före infusion med
obinutuzumab. Rekommenderad dos är
obinutuzumab 1 000 mg intravenöst Dag 1, 8 och 15 i Cyke