Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Antineoplastiska medel
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
auktoriserad
2021-11-22
37 B. BIPACKSEDEL 38 Bipacksedel: Information till patienten BRUKINSA 80 mg hårda kapslar Zanubrutinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad BRUKINSA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar BRUKINSA 3. Hur du tar BRUKINSA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur BRUKINSA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad BRUKINSA är och vad det används för BRUKINSA är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen zanubrutinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare. Detta läkemedel fungerar genom att blockera Brutons tyrosinkinas, ett protein i kroppen som hjälper cancerceller växa och överleva. Genom att blockera detta protein hjälper BRUKINSA till att minska deras antal och bromsar försämringen av cancern. BRUKINSA används för att behandla Waldenströms makroglobulinemi (även kallad lymfoplasmacytiskt lymfom), en cancer som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B- lymfocyter att tillverka för mycket av ett protein som kallas IgM. Detta läkemedel används när sjukdomen har kommit tillbaka, eller o Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN BRUKINSA 80 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 80 mg zanubrutinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Vit till benvit ogenomskinlig hård kapsel, 22 mm lång, märkt med ”ZANU 80” i svart bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer BRUKINSA som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som fått minst en tidigare behandling, eller för första linjens behandling av patienter som är olämpliga för kemo-immunterapi. BRUKINSA som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med marginalzonslymfom (MZL) som fått minst en tidigare anti-CD20-baserad behandling. BRUKINSA som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). BRUKINSA i kombination med obinutuzumab är avsett för behandling av vuxna patienter med refraktärt eller recidiverande follikulärt lymfom (FL) som har fått minst två tidigare systemiska behandlingar. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Dosering Rekommenderad daglig dos av zanubrutinib är 320 mg, som ska tas antingen en gång dagligen (fyra 80 mg kapslar) eller två gånger dagligen (två 80 mg kapslar). Behandling med Brukinsa bör fortsätta fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. BRUKINSA i kombination med obinutuzumab 3 Zanubrutinib måste administreras oralt före infusion med obinutuzumab. Rekommenderad dos är obinutuzumab 1 000 mg intravenöst Dag 1, 8 och 15 i Cyke Read the complete document