देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
mannitool
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Köha ja külmad preparaadid
Tsüstiline fibroos
Bronchitol on näidustatud tsüstilise fibroosi (CF) raviks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja üle selle täiendava ravina parima hoolduse standardina.
Revision: 19
Volitatud
2012-04-13
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BRONCHITOL 40 MG, INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLIS Mannitool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bronchitol ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist 3. Kuidas Bronchitoli kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bronchitoli säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BRONCHITOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON BRONCHITOL? Bronchitoli toimeaine mannitool on aine, mis lahtistab röga. MILLEKS BRONCHITOLI KASUTATAKSE? Bronchitoli kasutatakse vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel. Koos Bronchitoliga peate jätkama ka oma tavapäraste tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist. KUIDAS BRONCHITOL TOIMIB? Bronchitoli inhaleeritakse kopsudesse tsüstilise fibroosi lisaravina. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis mõjutab kopse, soolt ja kõhunääret ning nendes erituvaid vedelikke, näiteks lima ja seedevedelikke. Bronchitol suurendab hingamisteede pinnal ja limas oleva vee hulka. See aitab kopsudel lima kergemini eritada. Samuti aitab see parandada kopsude seisundit ja hingamistalitlust. Kõige selle tulemusel võib tekkida produktiivne ehk eritisega köha, mis aitab lima kopsudest eemaldada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BRONCHITOLI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE BRONCHITOLI - kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa suhtes allergiline; - kui te olete tundlik mannitooli suhtes. Enne ravi alustamist Bronchitoliga kontrollib teie arst, ega teie hingamiste पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Bronchitol 40 mg, inhalatsioonipulber kõvakapslis _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg mannitooli. Keskmine inhaleeritav annus ühe kapsli kohta on 32,2 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber kõvakapslis. Läbipaistvad värvitud kõvakapslid, millel on tähis „PXS 40 mg“ ja mis sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bronchitol on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanud patsientidel lisaks parimale standardravile. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine _Algannuse toime hindamine _ Enne Bronchitoliga ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel hinnata algannuse manustamise ajal bronhide ülireageerivust inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Bronchitoli algannus tuleb patsiendile manustada kogenud arsti või tervishoiutöötaja järelevalve ja jälgimise all, kes on saanud asjakohase väljaõppe ning kellel on võimalus teha spiromeetrilist uuringut, jälgida vere hapnikuga küllastatust (SpO 2 ) ja ravida ägedat bronhospasmi (vt lõigud 4.4 ja 4.8), sealhulgas kasutada elustamisvahendeid. Pärast lähtetaseme FEV 1 ja SpO 2 (vere hapnikuga küllastatuse) mõõtmist ja 5–15 minutit enne algannuse manustamist tuleb patsiendile ettevalmistavalt manustada bronhodilataatorit. Kõik FEV 1 ja SpO 2 mõõtmised tuleb teha 60 sekundi vältel pärast annuse inhaleerimist. Algannuse toime määramise ajal on oluline õpetada patsienti kasutama õiget inhaleerimistehnikat. Algannuse toime hindamine peab toimuma järgmiste etappide kaupa: 1. etapp: enne algannuse manustamist mõõdetakse patsiendi FEV 1 ja SpO 2 lähtetase. 2. etapp: patsient inhaleerib 40 mg (üks 40 mg kapsel) ja seejärel jälgitakse tema SpO 2 -väärtust. 3. etapp: patsient inhaleerib 80 mg (kaks 40 mg kapslit) ja seejärel jälgitakse tema SpO 2 -väärtust. 4. etapp: patsient पूरा दस्तावेज़ पढ़ें