Bronchitol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mannitool

Διαθέσιμο από:

Pharmaxis Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05CB16

INN (Διεθνής Όνομα):

mannitol

Θεραπευτική ομάδα:

Köha ja külmad preparaadid

Θεραπευτική περιοχή:

Tsüstiline fibroos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bronchitol on näidustatud tsüstilise fibroosi (CF) raviks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja üle selle täiendava ravina parima hoolduse standardina.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BRONCHITOL 40 MG, INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLIS
Mannitool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bronchitol ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist
3.
Kuidas Bronchitoli kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bronchitoli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BRONCHITOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BRONCHITOL?
Bronchitoli toimeaine mannitool on aine, mis lahtistab röga.
MILLEKS BRONCHITOLI KASUTATAKSE?
Bronchitoli kasutatakse vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel. Koos
Bronchitoliga peate jätkama ka
oma tavapäraste tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist.
KUIDAS BRONCHITOL TOIMIB?
Bronchitoli inhaleeritakse kopsudesse tsüstilise fibroosi lisaravina.
Tsüstiline fibroos on pärilik haigus,
mis mõjutab kopse, soolt ja kõhunääret ning nendes erituvaid
vedelikke, näiteks lima ja
seedevedelikke.
Bronchitol suurendab hingamisteede pinnal ja limas oleva vee hulka.
See aitab kopsudel lima
kergemini eritada. Samuti aitab see parandada kopsude seisundit ja
hingamistalitlust. Kõige selle
tulemusel võib tekkida produktiivne ehk eritisega köha, mis aitab
lima kopsudest eemaldada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BRONCHITOLI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE BRONCHITOLI
-
kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa suhtes
allergiline;
-
kui te olete tundlik mannitooli suhtes. Enne ravi alustamist
Bronchitoliga kontrollib teie arst,
ega teie hingamiste

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Bronchitol 40 mg, inhalatsioonipulber kõvakapslis
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg mannitooli.
Keskmine inhaleeritav annus ühe kapsli kohta on 32,2 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis.
Läbipaistvad värvitud kõvakapslid, millel on tähis „PXS 40 mg“
ja mis sisaldavad valget või peaaegu
valget pulbrit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bronchitol on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 18-aastastel ja
vanematel täiskasvanud patsientidel
lisaks parimale standardravile.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
_Algannuse toime hindamine _
Enne Bronchitoliga ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel hinnata
algannuse manustamise ajal
bronhide ülireageerivust inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõigud
4.4 ja 5.1).
Bronchitoli algannus tuleb patsiendile manustada kogenud arsti või
tervishoiutöötaja järelevalve ja
jälgimise all, kes on saanud asjakohase väljaõppe ning kellel on
võimalus teha spiromeetrilist uuringut,
jälgida vere hapnikuga küllastatust (SpO
2
) ja ravida ägedat bronhospasmi (vt lõigud 4.4 ja 4.8),
sealhulgas kasutada elustamisvahendeid.
Pärast lähtetaseme FEV
1
ja SpO
2
(vere hapnikuga küllastatuse) mõõtmist ja 5–15 minutit enne
algannuse manustamist tuleb patsiendile ettevalmistavalt manustada
bronhodilataatorit. Kõik FEV
1
ja
SpO
2
mõõtmised tuleb teha 60 sekundi vältel pärast annuse
inhaleerimist.
Algannuse toime määramise ajal on oluline õpetada patsienti
kasutama õiget inhaleerimistehnikat.
Algannuse toime hindamine peab toimuma järgmiste etappide kaupa:
1.
etapp: enne algannuse manustamist mõõdetakse patsiendi FEV
1
ja SpO
2
lähtetase.
2.
etapp: patsient inhaleerib 40 mg (üks 40 mg kapsel) ja seejärel
jälgitakse tema SpO
2
-väärtust.
3.
etapp: patsient inhaleerib 80 mg (kaks 40 mg kapslit) ja seejärel
jälgitakse tema SpO
2
-väärtust.
4.
etapp: patsient