Bretaris Genuair (▼) 322 µg/1 doza prašak za inhaliranje

देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

सक्रिय संघटक:

aklidinijum

थमां उपलब्ध:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

ए.टी.सी कोड:

R03BB05

INN (इंटरनेशनल नाम):

aklidinijum

डोज़:

322 µg/1 doza

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

prašak za inhaliranje

रचना:

1 doza praška za inhaliranje sadrži: 322 mcg aklidinijuma (što odgovara 375 mcg aklidinujum bromida)

पैकेज में यूनिट:

1 inhalator sa 30 doza praška za inhaliranje, u kutiji

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

द्वारा बनाया गया:

BERLINCHEMIE AG, Njemačka

प्राधिकरण का दर्जा:

Važeći

प्राधिकरण की तारीख:

2020-02-26

सूचना पत्रक

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
BRETARIS GENUAIR
322 mikrograma
prašak za inhaliranje
aklidinijum
ProČitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego uzmete lijek jer
sadrži važne informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.
-
U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi simptomi isti kao i Vaši.
-
U slučaju nuspojave, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. To uključuje i
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.
Što se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Što je BRETARIS GENUAIR i za što se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete koristiti BRETARIS GENUAIR
3.
Kako koristiti BRETARIS GENUAIR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BRETARIS GENUAIR
6.
Dodatne informacije
Uputstvo za upotebu
1.
Što je BRETARIS GENUAIR i za što se koristi
Šta je BRETARIS GENUAIR:
Aktivni sastojak Bretaris Genuaira je aklidinijum bromid koji spada u
grupu lijekova pod nazivom
bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju dišne puteve i na taj
način pomažu malim dišnim putevima
da ostanu otvoreni. Bretaris Genuair je inhalator sa suhim praškom
koji pomoću Vašeg udisaja
isporučuje lijek direktno u pluća. To olakšava disanje oboljelima
od hronične opstruktivne plućne
bolesti (HOPB).
Za šta se koristi BRETARIS GENUAIR:
Bretaris Genuair se koristi kao pomoć pri otvaranju dišnih puteva i
ublažavanju simptoma HOPB-a,
jedne ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano
disanje. Redovno korištenje lijeka
Bretaris Genuair Vam može pomoći kada osjećate nedostatak zraka
povezan s bolešću, te će pomoći
da se smanji uticaj bole

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj medicinski proizvod je predmet dodatnog praćenja. Ovo će
omogućiti da se pribave nove
bezbjedonosne informacije o lijeku . Od zdravstvenih stručnjaka se
traži da prijave svako neželjeno
dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 kako da prijavljujete
neželjena dejstva lijeka.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BRETARIS GENUAIR
322 mikrograma, prašak za inhaliranje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži
375 μg aklidinijum bromida što
odgovara 322 μg aklidinijuma. To odgovara odmjerenoj dozi od 400 μg
aklidinijum bromida, odnosno
343 μg aklidinijuma
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem:
Svaka isporučena doza sadrži oko 12, mg laktoze (kao monohidrata).
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhaliranje.
Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim
pokazivačem doze i zelenim dugmetom
za doziranje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Bretaris Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije
za ublažavanje simptoma kod
odraslih bolesnika s hroničnom opstruktivnom bolesti pluća
(HOPB)(vidjeti odjeljak 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je jedna inhalacija od 322 mikrograma aklidinijuma
dva puta dnevno.
Ako se jedna doza propusti, narednu dozu treba uzeti što prije. Ako
je uskoro vrijeme za narednu dozu
lijeka, propuštenu dozu treba preskočiti.
Stariji
Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidi odjeljak
5.2).
Ošte_ć_enje bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega
(vidi odjeljak 5.2).
Ošte_ć_enje jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem jetre
(vidi odjeljak 5.2).
2
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene lijeka Bretaris Genuair u djece i
adolescenata (mlađih od 18 godina) za
indikaciju HOPB-a.
Način primjene
Inhalaciona primjena.
Pacijente treba uputiti kako se ovaj lijek