देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TOSSINA BOTULINICA
ABBVIE S.R.L.
M03AX01
TOSSINA BOTULINICA
"100 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO; "200 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLAC
M
TOSSINA BOTULINICA
034883076 - 200 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 034883090 - 200 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 034883013 - 100 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 034883088 - 200 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 034883064 - 200 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BOTOX 100 Unità Allergan, Polvere per soluzione iniettabile BOTOX 200 Unità Allergan, Polvere per soluzione iniettabile Tossina botulinica di tipo A LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos'è BOTOX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare BOTOX 3. Come usare BOTOX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BOTOX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BOTOX E A COSA SERVE BOTOX è un farmaco muscolo - rilassante utilizzato per trattare una serie di disturbi dell’organismo. Contiene il principio attivo tossina Botulinica di tipo A e viene iniettato o a livello muscolare o nella parete vescicale o sottocute. Agisce bloccando parzialmente gli impulsi nervosi in ogni muscolo dove viene iniettato e riduce le eccessive contrazioni di questi muscoli. Quando viene iniettato sottocute, BOTOX agisce sulle ghiandole sudoripare per ridurre la quantità di sudore prodotto. Quando iniettato nella parete vescicale, BOTOX agisce sulla muscolatura della vescica per ridurre la perdita di urina (incontinenza urinaria). Nel caso di emicrania cronica, si ritiene che BOTOX sia in grado di bloccare i segnali dolorosi, che bloccano indirettamente lo sviluppo dell’emicrania. Tuttavia, la modalità con cui BOTOX agisce nell’emicrania cronica non è stata del tutto chiarita. 1) BOTOX può essere iniettato direttamente nei muscoli e può essere utilizzato per il tratt पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BOTOX 100 Unità Allergan Polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tossina botulinica * di tipo A, 100 Unità Allergan per flaconcino. * di _Clostridium botulinum_ Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. Polvere bianca. Il prodotto BOTOX appare come un sottile deposito bianco che può essere difficile da vedere sulla base del flaconcino. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE BOTOX è indicato per il trattamento di: PATOLOGIE NEUROLOGICHE: • SPASTICITÀ FOCALE associata a deformità dinamica del piede equino dovuta a spasticità in PAZIENTI PEDIATRICI deambulanti con PARALISI CEREBRALE , di due anni di età o superiore. • SPASTICITÀ FOCALE del polso e della mano in PAZIENTI ADULTI COLPITI DA ICTUS CEREBRALE. • SPASTICITÀ FOCALE della caviglia in PAZIENTI ADULTI COLPITI DA ICTUS CEREBRALE (vedere paragrafo 4.4). • BLEFAROSPASMO, SPASMO EMIFACCIALE e distonie focali associate. • DISTONIA CERVICALE (torcicollo spasmodico). • Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per EMICRANIA CRONICA (cefalee di durata ≥15 giorni al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la profilassi dell'emicrania (vedere paragrafo 4.4). PATOLOGIE DELLA VESCICA: • VESCICA IPERATTIVA IDIOPATICA con sintomi di incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in pazienti adulti che non abbiano una risposta adeguata o siano intolleranti ai farmaci anticolinergici. • Incontinenza urinaria in pazienti adulti affetti da IPERATTIVITÀ NEUROGENA DEL MUSCOLO DETRUSORE della vescica causata da lesione stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione cervicale fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla. Documento reso disp पूरा दस्तावेज़ पढ़ें