BOTOX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TOSSINA BOTULINICA

Commercializzato da:

ABBVIE S.R.L.

Codice ATC:

M03AX01

INN (Nome Internazionale):

TOSSINA BOTULINICA

Confezione:

"100 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO; "200 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLAC

Classe:

M

Area terapeutica:

TOSSINA BOTULINICA

Dettagli prodotto:

034883076 - 200 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 034883090 - 200 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 034883013 - 100 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 034883088 - 200 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 034883064 - 200 UNIT ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BOTOX 100 Unità Allergan, Polvere per soluzione iniettabile
BOTOX 200 Unità Allergan, Polvere per soluzione iniettabile
Tossina botulinica di tipo A
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos'è BOTOX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BOTOX
3.
Come usare BOTOX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BOTOX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BOTOX E A COSA SERVE
BOTOX è un farmaco muscolo - rilassante utilizzato per trattare una
serie di disturbi dell’organismo.
Contiene il principio attivo tossina Botulinica di tipo A e viene
iniettato o a livello muscolare o nella
parete vescicale o sottocute. Agisce bloccando parzialmente gli
impulsi nervosi in ogni muscolo dove
viene iniettato e riduce le eccessive contrazioni di questi muscoli.
Quando viene iniettato sottocute, BOTOX agisce sulle ghiandole
sudoripare per ridurre la quantità di
sudore prodotto.
Quando iniettato nella parete vescicale, BOTOX agisce sulla
muscolatura della vescica per ridurre la
perdita di urina (incontinenza urinaria). Nel caso di emicrania
cronica, si ritiene che BOTOX sia in
grado di bloccare i segnali dolorosi, che bloccano indirettamente lo
sviluppo dell’emicrania. Tuttavia,
la modalità con cui BOTOX agisce nell’emicrania cronica non è
stata del tutto chiarita.
1)
BOTOX può essere iniettato direttamente nei muscoli e può essere
utilizzato per il tratt

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BOTOX
100 Unità Allergan
Polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tossina botulinica
*
di tipo A, 100 Unità Allergan per flaconcino.
*
di
_Clostridium botulinum_
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un
prodotto all’altro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere bianca.
Il prodotto BOTOX appare come un sottile deposito bianco che può
essere difficile da vedere sulla
base del flaconcino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BOTOX è indicato per il trattamento di:
PATOLOGIE NEUROLOGICHE:
•
SPASTICITÀ FOCALE
associata a deformità dinamica del piede equino dovuta a spasticità
in
PAZIENTI PEDIATRICI
deambulanti con
PARALISI CEREBRALE
, di due anni di età o superiore.
•
SPASTICITÀ FOCALE
del polso e della mano in
PAZIENTI ADULTI COLPITI DA ICTUS CEREBRALE.
•
SPASTICITÀ FOCALE
della caviglia in
PAZIENTI ADULTI COLPITI DA ICTUS CEREBRALE
(vedere paragrafo
4.4).
•
BLEFAROSPASMO, SPASMO EMIFACCIALE
e distonie focali associate.
•
DISTONIA CERVICALE
(torcicollo spasmodico).
•
Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri
diagnostici per
EMICRANIA
CRONICA
(cefalee di durata ≥15 giorni al mese di cui almeno 8 giorni con
emicrania) e che
hanno mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai
farmaci per la profilassi
dell'emicrania (vedere paragrafo 4.4).
PATOLOGIE DELLA VESCICA:
•
VESCICA IPERATTIVA IDIOPATICA
con sintomi di incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in
pazienti adulti che non abbiano una risposta adeguata o siano
intolleranti ai farmaci
anticolinergici.
•
Incontinenza urinaria in pazienti adulti affetti da
IPERATTIVITÀ NEUROGENA DEL MUSCOLO
DETRUSORE
della vescica causata da lesione stabilizzata del midollo spinale a
partire dalla
regione cervicale fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla.
Documento reso disp