Bosulif

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

bosutinib (ως μονοϋδρική)

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01XE14

INN (इंटरनेशनल नाम):

bosutinib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

चिकित्सीय क्षेत्र:

Λευχαιμία, μυελοειδής

चिकित्सीय संकेत:

Bosulif ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:νεοδιαγνωσθείσα χρόνια φάση (CP) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας-χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική (Ph+ ΧΜΛ). CP, επιταχυνόμενη φάση (AP), και βλαστική φάση (BP) Ph+ ΧΜΛ προηγουμένως σε θεραπεία με ένα ή περισσότερα αναστολέας της τυροσινικής κινάσης(s) [TKI(s)] και για τις οποίες imatinib nilotinib και το dasatinib δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 24

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2013-03-27

सूचना पत्रक

51
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BOSULIF 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
BOSULIF 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
BOSULIF 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
βοσουτινίμπη (bosutinib)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bosulif και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Bosulif
3.
Πώς να πάρετε το Bosulif
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώ

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg βοσουτινίμπης
(bosutinib) (ως
μονοϋδρική).
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 400 mg βοσουτινίμπης
(bosutinib) (ως
μονοϋδρική).
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 mg βοσουτινίμπης
(bosutinib) (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κίτρινο, ωοειδές (πλάτος: 5,6 mm, μήκος: 10,7
mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο
δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την
ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «100»
στην άλλη πλευρά.
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Πορτοκαλί, ωοειδές (πλάτος: 8,8 mm, μήκος:
16,9 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο μ