Bosulif

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bosutinib (ως μονοϋδρική)

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XE14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bosutinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutiline ala:

Λευχαιμία, μυελοειδής

Näidustused:

Bosulif ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:νεοδιαγνωσθείσα χρόνια φάση (CP) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας-χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική (Ph+ ΧΜΛ). CP, επιταχυνόμενη φάση (AP), και βλαστική φάση (BP) Ph+ ΧΜΛ προηγουμένως σε θεραπεία με ένα ή περισσότερα αναστολέας της τυροσινικής κινάσης(s) [TKI(s)] και για τις οποίες imatinib nilotinib και το dasatinib δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2013-03-27

Infovoldik

51
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BOSULIF 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
BOSULIF 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
BOSULIF 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
βοσουτινίμπη (bosutinib)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bosulif και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Bosulif
3.
Πώς να πάρετε το Bosulif
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώ

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg βοσουτινίμπης
(bosutinib) (ως
μονοϋδρική).
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 400 mg βοσουτινίμπης
(bosutinib) (ως
μονοϋδρική).
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 mg βοσουτινίμπης
(bosutinib) (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κίτρινο, ωοειδές (πλάτος: 5,6 mm, μήκος: 10,7
mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο
δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την
ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «100»
στην άλλη πλευρά.
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Πορτοκαλί, ωοειδές (πλάτος: 8,8 mm, μήκος:
16,9 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο μ