Bosentano Accord 62.5 mg Comprimido revestido por película

देश: पुर्तगाल

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

सक्रिय संघटक:

Bosentano

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare, S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

C02KX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Bosentan

डोज़:

62.5 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Comprimido revestido por película

रचना:

Bosentano mono-hidratado 64.54 mg

प्रशासन का मार्ग:

Via oral

पैकेज में यूनिट:

Blister 56 unidade(s)

वर्ग:

3.4.6 - Outros

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

MSRM restrita - Alínea b)

चिकित्सीय समूह:

Genérico

चिकित्सीय क्षेत्र:

bosentan

चिकित्सीय संकेत:

Duração do Tratamento: Longa Duração

उत्पाद समीक्षा:

Número de Registo: 5706643 CNPEM: 50099876 CHNM: 10039140 Não Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2017-02-07

सूचना पत्रक

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bosentano Accord 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano Accord 125 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bosentano Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bosentano Accord
3.
Como tomar Bosentano Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bosentano Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bosentano Accord e para que é utilizado
Os comprimidos de Bosentano Accord contêm bosentano, que bloqueia uma
hormona
que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o
estreitamento
dos vasos sanguíneos. Bosentano Accord causa, por isso, a dilatação
dos vasos
sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada
“antagonistas dos
recetores da endotelina”.
Bosentano Accord é utilizado para tratar:
Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de
estreitamento grave
dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea
elevada nos
vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue
do coração
para os pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que
entra no sangue
pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentano
Accord dilata as
artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração
bombear o san

उत्पाद विशेषताएं

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bosentano Accord 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano Accord 125 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano
(na forma de
mono-hidrato).
Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano
(na forma de
mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, cor de
laranja claro, com
aproximadamente 6,20 mm de diâmetro e com “IB1” gravado num dos
lados e liso
no outro.
Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, cor de laranja
claro, com
aproximadamente 11,00 mm de comprimento, 5,00 mm de largura e com
“IB2”
gravado num dos lados e liso no outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a
capacidade
ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da
OMS. Foi
comprovada a eficácia em:
Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária)
Hipertensão arterial pulmonar secundária à esclerodermia sem
doença pulmonar
intersticial significativa
Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts
sistémico-pulmonares congénitos e
síndrome de Eisenmenger
Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com
hipertensão
arterial pulmonar em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1).
Bosentano Accord está também indicado para reduzir o número de
novas úlceras
digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em
curso (ver secção
5.1).
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INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
Devem tomar-se os comprimidos, por via oral, de manhã e à noite, com
ou sem
alimentos. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos
com água.
Po