Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bosentano
Accord Healthcare, S.L.U.
C02KX01
Bosentan
62.5 mg
Comprimido revestido por película
Bosentano mono-hidratado 64.54 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
3.4.6 - Outros
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bosentan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5706643 CNPEM: 50099876 CHNM: 10039140 Não Comercializado
Autorizado
2017-02-07
APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Bosentano Accord 62,5 mg comprimidos revestidos por película Bosentano Accord 125 mg comprimidos revestidos por película Bosentano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bosentano Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bosentano Accord 3. Como tomar Bosentano Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bosentano Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bosentano Accord e para que é utilizado Os comprimidos de Bosentano Accord contêm bosentano, que bloqueia uma hormona que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos. Bosentano Accord causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada “antagonistas dos recetores da endotelina”. Bosentano Accord é utilizado para tratar: Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentano Accord dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o san Read the complete document
APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bosentano Accord 62,5 mg comprimidos revestidos por película Bosentano Accord 125 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato). Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película: Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, cor de laranja claro, com aproximadamente 6,20 mm de diâmetro e com “IB1” gravado num dos lados e liso no outro. Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, cor de laranja claro, com aproximadamente 11,00 mm de comprimento, 5,00 mm de largura e com “IB2” gravado num dos lados e liso no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS. Foi comprovada a eficácia em: Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária) Hipertensão arterial pulmonar secundária à esclerodermia sem doença pulmonar intersticial significativa Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts sistémico-pulmonares congénitos e síndrome de Eisenmenger Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com hipertensão arterial pulmonar em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1). Bosentano Accord está também indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1). APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Modo de administração Devem tomar-se os comprimidos, por via oral, de manhã e à noite, com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Po Read the complete document