देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bortezomibum
Teva B.V.
L01XG01
Bortezomibum
3.5 mg
injektiokuiva-aine, liuosta varten
Resepti
bortetsomibi
Määräämisehto: Hoidon tulee tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2016-05-13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BORTEZOMIB TEVA 2,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN bortetsomibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Bortezomib Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Teva -valmistetta 3. Miten Bortezomib Teva -lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bortezomib Tevan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BORTEZOMIB TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bortezomib Teva -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja. Bortezomib Teva -lääkettä käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille: ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu. yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu. yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bortezomib Teva 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Teva 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bortezomib Teva 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten: Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka vastaa 2,5 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saatettuna (lisätty 1ml liuotinta), 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saatettuna (lisätty 2,5ml liuotinta), 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia. Bortezomib Teva 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten: Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka vastaa 3,5 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saatettuna (lisätty 1,4 ml liuotinta), 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saatettuna (lisätty 3,5 ml liuotinta), 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bortezomib Teva monoterapiana tai yhdistettynä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille tällainen siirto ei sovellu. Bortezomib Teva yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu. Bortezomib Teva yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta mu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें