BORTEZOMIB TEVA 3.5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Bortezomibum

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG01

INN (Διεθνής Όνομα):

Bortezomibum

Δοσολογία:

3.5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

bortetsomibi

Περίληψη προϊόντος:

Määräämisehto: Hoidon tulee tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa peruuntunut

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB TEVA 2,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia, joita
ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Bortezomib
Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib
Teva -valmistetta
3.
Miten Bortezomib
Teva -lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib
Tevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib
Teva -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns.
proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi
vaikuttaa
solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib
Teva -lääkettä käytetään multippelin myelooman
(luuydinkasvaimen) hoitoon yli
18-vuotiaille potilaille:

ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä pegyloituun
liposomaaliseen
doksorubisiiniin
tai
deksametasoniin potilaille,
joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he
ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, ja joilla
kantasolusiirto epäonnistui tai
joille se ei sovellu.

yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin
hoidettu ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla
ei
sovellu.

yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa
potilaille, joiden
tautia

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Teva 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bortezomib Teva 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Bortezomib Teva 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten:
Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin
mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka vastaa 2,5 mg
bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna (lisätty 1ml liuotinta), 1 ml ihon alle
annettavaa injektionestettä sisältää
2,5 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna (lisätty 2,5ml liuotinta), 1 ml laskimoon
annettavaa injektionestettä sisältää
1 mg:n bortetsomibia.
Bortezomib Teva 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten:
Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin
mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka vastaa 3,5 mg
bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna (lisätty 1,4 ml liuotinta), 1 ml ihon alle
annettavaa injektionestettä sisältää
2,5 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna (lisätty 3,5 ml liuotinta), 1 ml laskimoon
annettavaa injektionestettä sisältää
1 mg:n bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Teva monoterapiana tai yhdistettynä pegyloituun
liposomaaliseen doksorubisiiniin tai
deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa
sairastaville aikuispotilaille, jotka
ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai
joille tällainen siirto ei sovellu.
Bortezomib Teva yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib Teva yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin
hoitamatonta mu