देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bortezomibum
Medac GmbH
L01XX32
Bortezomibum
1 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991382124
Bezterminowe
pal (PL) Bortezomib medac 1 mg powder for solution for injection National version: 07/2021 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BORTEZOMIB MEDAC 1 MG PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOÅ»YLNYCH _Bortezomibum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bortezomib medac i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib medac 3. Jak stosować lek Bortezomib medac 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bortezomib medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BORTEZOMIB MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bortezomib medac zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywajÄ… istotnÄ… rolÄ™ w kontrolowaniu czynnoÅ›ci i rozwoju komórek. Poprzez zaburzanie ich czynnoÅ›ci bortezomib może prowadzić do Å›mierci komórek nowotworowych. Lek Bortezomib medac jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: • jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba ulegÅ‚a nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wczeÅ›niejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych byÅ‚o nieudane lub nie byÅ‚o możliwoÅ›ci jego przeprowadzenia; • w poÅ‚Ä…czeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie byÅ‚a wczeÅ›niej l पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
spc (PL) Bortezomib medac 1 mg powder for solution for injection National version: 11/2021 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib medac 1 mg proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚a lub prawie biaÅ‚a bryÅ‚ka albo proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Bortezomib medac jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… lub deksametazonem u dorosÅ‚ych pacjentów z progresjÄ… szpiczaka mnogiego, którzy wczeÅ›niej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikujÄ… siÄ™ do tego zabiegu. Produkt leczniczy Bortezomib medac w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Produkt leczniczy Bortezomib medac w skojarzeniu z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Produkt leczniczy Bortezomib medac w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicynÄ… i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym chÅ‚oniakiem z komórek pÅ‚aszcza, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do przeszczepienia hematopoetycznych ko पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें