Bortezomib medac 1 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Bortezomibum

Saatavilla:

Medac GmbH

ATC-koodi:

L01XX32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bortezomibum

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991382124

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

pal (PL) Bortezomib medac 1 mg powder for solution for injection
National version: 07/2021
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB MEDAC 1 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNYCH
_Bortezomibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bortezomib medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib medac
3.
Jak stosować lek Bortezomib medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib medac zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu czynności i rozwoju
komórek. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Lek Bortezomib medac jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego)
u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
•
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;
•
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów,
których choroba nie była
wcześniej l

Valmisteyhteenveto

spc (PL) Bortezomib medac 1 mg powder for solution for injection
National version: 11/2021
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib medac 1 mg proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu
boronowego z mannitolem).
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg
bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biała lub prawie biała bryłka albo proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bortezomib medac jest wskazany w monoterapii lub w
skojarzeniu z pegylowaną
liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów
z progresją szpiczaka
mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program
leczenia oraz u których
zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek
macierzystych lub osób, które nie
kwalifikują się do tego zabiegu.
Produkt leczniczy Bortezomib medac w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem wskazany jest w
leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem
mnogim, którzy nie kwalifikują
się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib medac w skojarzeniu z deksametazonem lub
deksametazonem i
talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib medac w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym
chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do
przeszczepienia hematopoetycznych
ko