Bortezomib Hospira

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

bortezomib

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01XG01

INN (इंटरनेशनल नाम):

bortezomib

चिकित्सीय समूह:

Egyéb daganatellenes szerek

चिकित्सीय क्षेत्र:

Myeloma multiplex

चिकित्सीय संकेत:

A Bortezomib Hospira monoterápiában vagy kombinációban pegilált liposzómás doxorubicin vagy a cukorbetegség kezelésére javallt felnőtt betegek progresszív myeloma multiplex, aki kapott már legalább 1 előtt terápia, aki már átesett, vagy alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció. A Bortezomib Hospira kombinálva irányadóak a prednizont javallt a felnőtt betegek kezelésére, korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Bortezomib Hospira dexametazonnal, vagy dexametazon, thalidomide javallott az indukciós kezelésére felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, aki jogosult a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Bortezomib Hospira kombinálva rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, prednizon kezelésére javallt felnőtt betegek korábban kezeletlen mantle-sejtes lymphoma, aki alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 13

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2016-07-22

सूचना पत्रक

60
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
61
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Hospira és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Hospira-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib Hospira bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett „proteaszóma
inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a
sejtszaporodásban játszanak szerepet.
Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a
daganatsejteket.
A bortezomibot a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma
multiplex) szenvedő 18 évesnél
idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális
doxorubicinnek vagy a
dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek,
akiknek állapota
rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést
követően, és akiknél a vér eredetű
őssejt-átültetés sikert

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Hospira 1 mg por oldatos injekcióhoz
Bortezomib Hospira 2,5 mg por oldatos injekcióhoz
Bortezomib Hospira 3 mg por oldatos injekcióhoz
Bortezomib Hospira 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bortezomib Hospira 1 mg por oldatos injekcióhoz
1 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) a
port tartalmazó injekciós
üvegenként.
Bortezomib Hospira 2,5 mg por oldatos injekcióhoz
2,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) a
port tartalmazó injekciós
üvegenként.
Bortezomib Hospira 3 mg por oldatos injekcióhoz
3 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) a
port tartalmazó injekciós
üvegenként.
Bortezomib Hospira 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) a
port tartalmazó injekciós
üvegenként.
A feloldást követően 1 ml a subcutan injekciós oldat 2,5 mg
bortezomibot tartalmaz.
A feloldást követően 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér-törtfehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib Hospira monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy
dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex
kezelésére, olyan felnőtt
betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson
estek át és már részesültek
haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib Hospira melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott korábban nem kezelt
myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával
kombinált haemopoetikus őssejt-
transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
3
A Bortezomib Hospira, dexametazonnal vagy dexametazonnal és
talidomiddal kombináltan, olyan
myeloma multiplexben szenvedő,