Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Egyéb daganatellenes szerek
Myeloma multiplex
A Bortezomib Hospira monoterápiában vagy kombinációban pegilált liposzómás doxorubicin vagy a cukorbetegség kezelésére javallt felnőtt betegek progresszív myeloma multiplex, aki kapott már legalább 1 előtt terápia, aki már átesett, vagy alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció. A Bortezomib Hospira kombinálva irányadóak a prednizont javallt a felnőtt betegek kezelésére, korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Bortezomib Hospira dexametazonnal, vagy dexametazon, thalidomide javallott az indukciós kezelésére felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, aki jogosult a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Bortezomib Hospira kombinálva rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, prednizon kezelésére javallt felnőtt betegek korábban kezeletlen mantle-sejtes lymphoma, aki alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció.
Revision: 13
Felhatalmazott
2016-07-22
60 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 61 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ bortezomib MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bortezomib Hospira alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Hospira-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bortezomib Hospira-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bortezomib Hospira bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket. A bortezomibot a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák: - önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikert Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Bortezomib Hospira 1 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Hospira 2,5 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Hospira 3 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Hospira 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Bortezomib Hospira 1 mg por oldatos injekcióhoz 1 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) a port tartalmazó injekciós üvegenként. Bortezomib Hospira 2,5 mg por oldatos injekcióhoz 2,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) a port tartalmazó injekciós üvegenként. Bortezomib Hospira 3 mg por oldatos injekcióhoz 3 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) a port tartalmazó injekciós üvegenként. Bortezomib Hospira 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) a port tartalmazó injekciós üvegenként. A feloldást követően 1 ml a subcutan injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz. A feloldást követően 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Fehér-törtfehér korong vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bortezomib Hospira monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok. A Bortezomib Hospira melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejt- transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek. 3 A Bortezomib Hospira, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan, olyan myeloma multiplexben szenvedő, Læs hele dokumentet