देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Olikla s.r.o., Česká republika
S01ED51
očné použitie
int opo 1x3ml/0,9 mg+15 mg (fľ.LDPE+kvapkadlo); int opo 3x3ml/0,9 mg+15 mg (fľ.LDPE+kvapkadlo)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
R - Aktuálna registrácia
2022-02-17
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BIMATOPROST/TIMOLOL OLIKLA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOV É KVAPKY bimatoprost/timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Bimatoprost/timolol Olikla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimatoprost/timolol Olikla 3. Ako používať Bimatoprost/timolol Olikla 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bimatoprost/timolol Olikla 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BIMATOPROST/TIMOLOL OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA Bimatoprost/timolol Olikla obsahuje dve rôzne liečivé látky (bimatoprost a timolol), ktoré obidve znižujú tlak vo vnútri oka. Bimatoprost patrí do skupiny liekov nazývaných prostamidy, ide o analóg prostaglandínu. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka, ktorý vám nakoniec môže poškodiť zrak (ochorenie nazývané glaukóm). Bimatoprost/timolol Olikla pôsobí tak, že znižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmt पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bimatoprost/timolol Olikla 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ako timolólium-hydrogen-maleát 6,83 mg). Jedna kvapka obsahuje približne 9,6 mikrogramov bimatoprostu a 160 mikrogramov timololu. Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky. Číry, bezfarebný až žltkastý roztok, prakticky bez prítomnosti pevných častíc. pH: 7,0 - 7,6 Osmolalita: 260 – 310 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo vnútroočnou hypertenziou, ktorí nedostatočne reagujú na liečbu lokálnymi betablokátormi alebo analógmi prostaglandínu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Odporúčaná dávka pre_ _ _ _dospelých (vrátane starších osôb)_ _ _ Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Bimatoprost/timolol Olikla do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne buď ráno alebo večer. Dávka sa má podávať každý deň v rovnakom čase. Z údajov o lieku Bimatoprost/timolol Olikla v existujúcej literatúre vyplýva, že večerná dávka dokáže účinnejšie znižovať VOT ako raňajšia dávka. Pri voľbe raňajšieho alebo večerného dávkovania však treba zohľadniť pravdepodobnosť dodržiavania liečby (pozri časť 5.1). Ak sa vynechá jedna dávka, liečba musí pokračovať ďalšou plánovanou dávkou. Dávkovanie jedenkrát denne do postihnutého oka (očí) sa nemá prekročiť. _Porucha _ _funkcie obličiek alebo pečene_ _ _ Bimatoprost/timolol Olikla sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšeno पूरा दस्तावेज़ पढ़ें