Bimatoprost/timolol Olikla 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Olikla s.r.o., Česká republika

Codi ATC:

S01ED51

Vía de administración:

očné použitie

Unidades en paquete:

int opo 1x3ml/0,9 mg+15 mg (fľ.LDPE+kvapkadlo); int opo 3x3ml/0,9 mg+15 mg (fľ.LDPE+kvapkadlo)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Área terapéutica:

Timolol, kombinácie

Estat d'Autorització:

R - Aktuálna registrácia

Data d'autorització:

2022-02-17

Informació per a l'usuari

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIMATOPROST/TIMOLOL OLIKLA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
bimatoprost/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bimatoprost/timolol Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimatoprost/timolol
Olikla
3.
Ako používať Bimatoprost/timolol Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bimatoprost/timolol Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BIMATOPROST/TIMOLOL OLIKLA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bimatoprost/timolol Olikla obsahuje dve rôzne liečivé látky
(bimatoprost a timolol), ktoré obidve
znižujú tlak vo vnútri oka. Bimatoprost patrí do skupiny liekov
nazývaných prostamidy, ide o analóg
prostaglandínu. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných
betablokátory.
Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje
vnútro oka. Táto tekutina je stále
odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže
dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa
tlak vo vnútri oka, ktorý vám nakoniec môže poškodiť zrak
(ochorenie nazývané glaukóm).
Bimatoprost/timolol Olikla pôsobí tak, že znižuje tvorbu tekutiny
a zvyšuje množstvo odvádzanej
tekutiny. Týmt

Fitxa tècnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bimatoprost/timolol Olikla 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové
kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ako
timolólium-hydrogen-maleát
6,83 mg).
Jedna kvapka obsahuje približne 9,6 mikrogramov bimatoprostu a 160
mikrogramov timololu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok, prakticky bez prítomnosti
pevných častíc.
pH: 7,0 - 7,6
Osmolalita: 260 – 310 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých
pacientov s glaukómom s otvoreným
uhlom alebo vnútroočnou hypertenziou, ktorí nedostatočne reagujú
na liečbu lokálnymi
betablokátormi alebo analógmi prostaglandínu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Odporúčaná dávka pre_
_ _
_dospelých (vrátane starších osôb)_
_ _
Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Bimatoprost/timolol Olikla
do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne buď ráno alebo večer. Dávka sa má podávať
každý deň v rovnakom čase.
Z údajov o lieku Bimatoprost/timolol Olikla v existujúcej
literatúre vyplýva, že večerná dávka dokáže
účinnejšie znižovať VOT ako raňajšia dávka. Pri voľbe
raňajšieho alebo večerného dávkovania však
treba zohľadniť pravdepodobnosť dodržiavania liečby (pozri časť
5.1).
Ak sa vynechá jedna dávka, liečba musí pokračovať ďalšou
plánovanou dávkou. Dávkovanie
jedenkrát denne do postihnutého oka (očí) sa nemá prekročiť.
_Porucha _
_funkcie obličiek alebo pečene_
_ _
Bimatoprost/timolol Olikla sa neskúšal u pacientov s poruchou
funkcie pečene alebo obličiek. Preto sa
má u týchto pacientov používať so zvýšeno