देश: पुर्तगाल
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Fair-Med Healthcare GmbH
L02BB03
Bicalutamide
50 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 50 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5570478 CNPEM: 50018868 CHNM: 10042250 Não Comercializado
Autorizado
2013-07-11
APROVADO EM 04-11-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Bicalutamida Fair-Med 150 mg comprimidos revestidos por película Bicalutamida Leia atentamente este folheto na totalidade antes de tomar este medicamento, porque o mesmo contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto 1. O que é Bicalutamida Fair-Med e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Fair-Med 3. Como tomar Bicalutamida Fair-Med 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Fair-Med 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bicalutamida Fair-Med e para que é utilizado Bicalutamida Fair-Med contém um medicamento denominado bicalutamida. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por antiandrogénios não esteroides. A bicalutamida bloqueia o efeito das hormonas sexuais masculinas (androgénios), inibindo assim o crescimento das células na próstata. Bicalutamida Fair-Med 150 mg é indicado quer em monoterapia quer em associação com a remoção cirúrgica da glândula prostática ou radioterapia, em doentes com cancro da próstata localmente avançado com elevado risco de progressão da doença. 2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Fair-Med Não tome Bicalutamida Fair-Med: se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6). se já está a tomar um medicamento denominado cisaprida ou determinados medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol). se é mulher. Não tome Bicalutamida Fair-Med se algum पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
APROVADO EM 04-11-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Fair-Med 150 mg comprimidos revestidos por película 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 188,0 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, biconvexo, redondo, ranhurado, de cor branca. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Bicalutamida Fair-Med 150 mg é indicado tanto em monoterapia como em tratamento adjuvante à prostatectomia radical ou à radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado, com elevado risco de progressão da doença (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos: A dose é um comprimido de 150 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido. Bicalutamida Fair-Med 150 mg deverá ser tomado continuamente durante pelo menos 2 anos ou até progressão da doença. Crianças e adolescentes: Bicalutamida Fair-Med é contraindicado em crianças e adolescentes. Compromisso renal: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com compromisso renal. Não há experiência da utilização de bicalutamida em doentes com compromisso renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.4). Afeção hepática: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com afeção hepática ligeira. Pode ocorrer um aumento da acumulação em doentes com afeção hepática moderada a grave (ver secção 4.4). 4.3 Contraindicações APROVADO EM 04-11-2016 INFARMED Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. Bicalutamida पूरा दस्तावेज़ पढ़ें