Bicalutamid Aristo 50 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Bicalutamid

थमां उपलब्ध:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ए.टी.सी कोड:

L02BB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Bicalutamide

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

उत्पाद समीक्षा:

PZN: 11150702 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 11150719 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2008-03-12

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID ARISTO 50 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Aristo beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Aristo ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des
männlichen Sexualhormons
(Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
Bicalutamid Aristo wird als Kombinationstherapie in einer Dosierung
von 50 mg angewendet bei
fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron
senkenden Maßnahmen die
Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden
sollen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID ARISTO BEACHTEN?
BICALUTAMID ARISTO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Verdauungsstörungen
einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (sie

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Aristo 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung BCM 50 auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Aristo 50 mg ist angezeigt zur Behandlung von Patienten
mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom,
bei denen in Kombination mit Maßnahmen zur Suppression des
Plasmatestosterons auf Kastrationsniveau eine
maximale Androgenblockade (MAB) erreicht werden soll.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bicalutamid Aristo ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt
4.3).
_Erwachsene Männer sowie ältere Patienten _
1 Filmtablette 1-mal täglich.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Im Rahmen der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit
Bicalutamid Aristo 50 mg gleichzeitig mit der
LHRH-Analogon-Therapie bzw. Orchiektomie begonnen werden.
_Nierenfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Leberfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit
mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann eine
erhöhte Kumulation auftreten (siehe
Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die
Einnahme kann unabhängig von den
Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren Compliance stets
zur gleichen Tageszeit erfolgen.
2
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Terfenadin, Astemizol oder Cisapri