देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
exterior membrana veziculelor de neisseria meningitidis grup b (tulpina nz 98/254), recombinant Neisseria meningitidis grup B fHbp proteină de fuziune, recombinant Neisseria meningitidis grup B NadA proteine, recombinant Neisseria meningitidis grup B NHBA proteină de fuziune
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Vaccinuri meningococice
Meningită, meningococică
Imunizarea activă împotriva bolilor invazive cauzate de tulpinile serogrup-B ale Neisseria meningitidis.
Revision: 33
Autorizat
2013-01-13
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BEXSERO SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ vaccin meningococic de grup B (rADN, component, adsorbit) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bexsero şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero 3. Cum să utilizaţi Bexsero 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bexsero 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BEXSERO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bexsero este un vaccin meningococic de grup B. Bexsero conţine patru componente diferite, provenind de pe suprafaţa bacteriei _Neisseria meningitidis_ grup B. Bexsero se administrează persoanelor începând cu vârsta de 2 luni, pentru a le ajuta să se protejeze împotriva bolii cauzate de bacteria _Neisseria meningitidis_ grup B. Aceste bacterii pot cauza infecţii grave care, uneori, pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita (inflamarea învelişului creierului şi măduvei spinării) şi septicemia (otrăvirea sângelui). Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate. Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMN पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin meningococic grup B (rADN, component, adsorbit) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conţine: Proteină recombinantă de fuziune NHBA _Neisseria meningitidis _ 1, 2, 3 grup B 50 micrograme Proteină recombinantă NadA _Neisseria meningitidis _ 1, 2, 3 grup B 50 micrograme Proteină recombinantă de fuziune fHbp _Neisseria meningitidis _ 1, 2, 3 grup B 50 micrograme Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din _Neisseria meningitidis _ grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de PorA P1.4 2 25 micrograme 1 produsă în celule _E. coli_ prin tehnologia ADN recombinant 2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³ + ) 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen – antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA ( _Neisseria_ adhesin A – adezina A _Neisseria_ ), fHbp (factor H binding protein – proteina de legare a factorului H) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie lichidă opalescentă, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bexsero este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta peste 2 luni împotriva afecţiunilor meningococice invazive cauzate de _Neisseria meningitidis_ grup B. În momentul vaccinării trebuie luate în considerare impactul afecţiunii invazive la diverse grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologiei antigenului pentru tulpinile de grup B în diverse zone geografice. Vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre protecţia împotriva unor tulpini specifice de grup B. Utilizarea acestui vaccin trebuie să se facă în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 3 TABELUL 1. REZUMAT CU PRIVIRE LA DOZE VÂRSTA LA ADMINISTRAREA PRIMEI DOZE IMUNIZARE PRIMARĂ INTERVAL DE ADMINISTRARE ÎNTRE DOZELE DIN CADRUL IMUNIZĂRII पूरा दस्तावेज़ पढ़ें