Bexsero

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

exterior membrana veziculelor de neisseria meningitidis grup b (tulpina nz 98/254), recombinant Neisseria meningitidis grup B fHbp proteină de fuziune, recombinant Neisseria meningitidis grup B NadA proteine, recombinant Neisseria meningitidis grup B NHBA proteină de fuziune

Saadav alates:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC kood:

J07AH09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vaccinuri meningococice

Terapeutiline ala:

Meningită, meningococică

Näidustused:

Imunizarea activă împotriva bolilor invazive cauzate de tulpinile serogrup-B ale Neisseria meningitidis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2013-01-13

Infovoldik

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BEXSERO SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
vaccin meningococic de grup B (rADN, component, adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bexsero şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră
sau copilului dumneavoastră
Bexsero
3.
Cum să utilizaţi Bexsero
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bexsero
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BEXSERO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bexsero este un vaccin meningococic de grup B.
Bexsero conţine patru componente diferite, provenind de pe suprafaţa
bacteriei
_Neisseria meningitidis_
grup B.
Bexsero se administrează persoanelor începând cu vârsta de 2 luni,
pentru a le ajuta să se protejeze
împotriva bolii cauzate de bacteria
_Neisseria meningitidis_
grup B. Aceste bacterii pot cauza infecţii
grave care, uneori, pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita
(inflamarea învelişului creierului
şi măduvei spinării) şi septicemia (otrăvirea sângelui).
Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar
natural al persoanei vaccinate.
Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DUMNEAVOASTRĂ
SAU COPILULUI
DUMN

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută
vaccin meningococic grup B (rADN, component, adsorbit)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Proteină recombinantă de fuziune NHBA
_Neisseria meningitidis _
1, 2, 3
grup B
50 micrograme
Proteină recombinantă NadA
_Neisseria meningitidis _
1, 2, 3
grup B
50 micrograme
Proteină recombinantă de fuziune fHbp
_Neisseria meningitidis _
1, 2, 3
grup B
50 micrograme
Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din
_Neisseria meningitidis _
grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu
conţinut de
PorA P1.4
2
25 micrograme
1
produsă în celule
_E. coli_
prin tehnologia ADN recombinant
2
adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³
+
)
3
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen – antigen Neisserial de
legare a heparinei),
NadA (
_Neisseria_
adhesin A – adezina A
_Neisseria_
), fHbp (factor H binding protein – proteina
de legare a factorului H)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie lichidă opalescentă, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bexsero este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu
vârsta peste 2 luni împotriva afecţiunilor
meningococice invazive cauzate de
_Neisseria meningitidis_
grup B. În momentul vaccinării trebuie
luate în considerare impactul afecţiunii invazive la diverse grupe
de vârstă, precum şi variabilitatea
epidemiologiei antigenului pentru tulpinile de grup B în diverse zone
geografice. Vezi pct. 5.1 pentru
informaţii despre protecţia împotriva unor tulpini specifice de
grup B. Utilizarea acestui vaccin trebuie
să se facă în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
3
TABELUL 1.
REZUMAT CU PRIVIRE LA DOZE
VÂRSTA LA
ADMINISTRAREA
PRIMEI DOZE
IMUNIZARE PRIMARĂ
INTERVAL DE
ADMINISTRARE
ÎNTRE DOZELE DIN
CADRUL
IMUNIZĂRII