देश: स्पेन
भाषा: स्पेनी
स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FIBRINOGENO HUMANO, FACTOR XIII, APROTININA, TROMBINA HUMANA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO
CSL BEHRING GMBH
B02BC
FIBRINOGENO HUMAN, FACTOR XIII, APROTININ, HUMAN THROMBIN, CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE
N/A (más de 4 PA)
POLVO Y DISOLVENTE PARA ADHESIVO TISULAR
N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)
USO EPILESIONAL
con receta
Hemostáticos locales
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml, 4 viales Revocado 25/01/2016 No Comercializado
Anulado
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML, POLVOS Y DISOLVENTES PARA SELLADOR Combi-Set I: Fibrinógeno humano, Factor XIII (humano) de la coagulación, Aprotinina (bovina) Combi-Set II: Trombina humana, Cloruro de calcio. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. Si nota cualquiera de los efectos adversos graves, o si tiene algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor notifíqueselo a su médico. EN ESTE PROSPECTO 1. Qué es Beriplast P Combi-Set 0,5 ml y para qué se utiliza 2. Antes de usar Beriplast P Combi-Set 0,5 ml 3. Cómo usar Beriplast P Combi-Set 0,5 ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Beriplast P Combi-Set 0,5 ml 6. Información adicional 1. QUÉ ES BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML? Beriplast P Combi-Set 0,5 ml se presenta como polvo y disolvente. Las soluciones deben administrarse epilesionalmente. Beriplast P Combi-Set 0,5 ml contiene fibrinógeno y trombina e inicia la última fase fisiológica de la coagulación sanguínea. PARA QUÉ SE UTILIZA BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML? Beriplast P Combi-Set 0,5 ml puede usarse localmente como tratamiento complementario en aquellas situaciones en las que las técnicas quirúrgicas son insuficientes • Para mejorar la hemostasis (incluyendo tratamiento endoscópico de hemorragias de úlceras gastroduodenales) • Así como adhesivo tisular para promover la adhesión/sellado o como soporte para suturas. 2. ANTES DE USAR BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML Las siguientes secciones contienen información que su médico deberá tener en cuenta antes de administrarle Beriplast P Combi-Set 0,5 ml. NO USE BERIPLAST P COMB पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML, 1 ML Y 3 ML Polvo y disolvente para sellador de fibrina 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Combi-Set I: _PRINCIPIOS ACTIVOS: _ Fibrinógeno (humano), factor XIII (humano) de la coagulación, aprotinina (bovina) Combi-Set II: _PRINCIPIOS ACTIVOS_: Trombina (humana), cloruro cálcico COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Combi-Set I Por 1 ml Vial 1 de concentrado de fibrinógeno: Polvo liofilizado total _Fibrinógeno_ (fracción de proteínas plasmáticas humanas) _Factor XIII_ de la coagulación (fracción de proteínas plasmáticas humanas) Vial 2 de solución de aprotinina: Volumen _Aprotinina_ de pulmón bovino Equivalente a 174 mg 90 mg 60 U* 1,0 ml 1.000 UIC** 0,56 UPE*** *1 unidad (U) corresponde a la actividad del factor XIII de 1 ml de plasma fresco citratado (mezcla de plasmas de donantes sanos) ** UIC = Unidad de inactivador de calicreína *** UPE Unidad Ph. Eur. (1 UPE (aprox.=) 1.800 UIC Combi-Set II Por 1 ml Vial 3 de trombina: Polvo liofilizado total Con una fracción de proteínas plasmáticas humanas actividad de _trombina_ Vial 4 de solución de cloruro cálcico: Volumen _Cloruro cálcico dihidrato _ 7,6 mg 500 UI 1,0 ml 5,9 mg 2 de 9 Información sobre excipientes en Apartado 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvos y disolvente para sellador de fibrina . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS BERIPLAST P COMBI-SET puede utilizarse localmente como tratamiento complementario en aquellas situaciones en las que las técnicas quirúrgicas son insuficientes: - Para mejorar la hemostasis (en el tratamiento endoscópico de hemorragias de úlceras gastroduodenales) - Como tejido para conseguir la adhesión/sellado o como soporte para suturas 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El uso de BERIPLAST P COMBI-SET queda restringido para médicos con experiencia en estos tratamientos. _POSOLOGÍA_ El volumen de BERIPLAST P COMBI-SET que debe administrarse y la frecuencia de aplicación siempre deben orie पूरा दस्तावेज़ पढ़ें